Rapporto esplicativo

le condizioni relative all’azienda (art. 61 cpv. 2 ODIV). I requisiti relativi ai test autodiagnostici secondo l’ODIV nonché gli obblighi degli operatori economici (fabbricanti, mandatari, importatori, distributori) sono controllati dalle autorità nell’ambito della sorveglianza del mercato.

Il divieto di cui all’articolo 61 capoverso 3 ODIV di dispensare dispositivi medico-diagnostici in vitro al pubblico va quindi abrogato. Il nuovo articolo 49a inserito nella LEp attribuisce però al Consiglio federale la competenza di vincolare a oneri o vietare la dispensazione alla popolazione di determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’individuazione delle malattie trasmissibili, se tale dispensazione può mettere in pericolo la salute pubblica. A livello di ordinanza, l’articolo 61 capoverso 3 ODIV non dovrà più prevedere, come oggi, un divieto di principio della dispensazione con possibilità di deroga: la dispensazione di test autodiagnostici dovrà invece essere sostanzialmente possibile, a meno che il Consiglio federale non la vincoli a oneri o non la vieti (passaggio da un sistema «white list» a uno «black list»). Un divieto della dispensazione potrebbe essere opportuno se, in situazioni di particolare pericolo per la salute, l’impiego di test autodiagnostici potrebbe minacciare ancora di più la salute pubblica o compromettere sostanzialmente l’efficacia dei provvedimenti decisi dalle autorità per tutelare la salute pubblica. È ipotizzabile per esempio una situazione epidemica che richiede informazioni molto precise sul numero di persone infettate. In una situazione del genere i test autodiagnostici potrebbero essere vietati per limitare i test alle istituzioni sottoposte all’obbligo di dichiarazione di cui all’articolo 12 LEp. Un divieto della dispensazione potrebbe essere necessario anche quando il rischio di trasmissione a causa di un risultato falso negativo di un test è considerato grave per la salute pubblica. Per motivi materiali e sistematici, questa competenza del Consiglio federale è disciplinata nel diritto sulle epidemie dal momento che, idealmente, il divieto o il vincolo a oneri della dispensazione nell’interesse della salute pubblica vanno collocati qui. Questi ultimi si basano infatti su considerazioni di politica sanitaria e non di diritto sui dispositivi medici e devono quindi essere definiti dall’UFSP. L’esecuzione e la sorveglianza di un eventuale divieto o di eventuali oneri dovranno continuare a essere assicurati da Swissmedic e dagli organi competenti dei Cantoni.

Art. 49b Certificati di vaccinazione, test e guarigione

L’articolo 49b corrisponde essenzialmente all’articolo 6a legge COVID-19. In virtù di questa disposizione nella legge COVID-19 e alla relativa ordinanza del 4 giugno 2021⁹¹ sui certificati COVID-19, fino all’estate del 2023 la Confederazione ha gestito un sistema per l’emissione di certificati COVID-19, messo a disposizione dei Cantoni, di privati e del medico in capo dell’esercito. Il sistema poteva essere utilizzato per rilasciare documenti compatibili con il certificato COVID digitale dell’UE. Essendo riconosciuti negli Stati membri dell’UE e in altri Stati come documenti attestanti una vaccinazione anti-COVID-19, la guarigione da un’infezione da SARS-CoV-2 o il risultato negativo di un test per il rilevamento del SARS-CoV-2, i certificati COVID-19 agevolano il trasporto internazionale di viaggiatori provenienti dalla Svizzera.

L’articolo 49b va formulato in modo più generico in modo che sia possibile rilasciare documenti non falsificabili per altri pericoli sanitari o altre malattie trasmissibili, se necessario, in particolare per il trasporto internazionale di viaggiatori. Siccome per il trasporto internazionale di viaggiatori potranno essere necessari documenti non falsificabili anche in caso di futuri pericoli per la salute, questa disposizione va inserita nella LEp. L’articolo 49b non offre alcuna base legale per differenziazioni in base al risultato del test o allo stato immunitario o vaccinale in caso di provvedimenti in Svizzera; la disposizione si riferisce unicamente ai requisiti relativi ai certificati e non al loro uso. I provvedimenti devono fondarsi sull’articolo 40 o 41 LEp.

È presumibile che il fabbisogno di documenti non falsificabili aumenterà (ulteriormente) a livello internazionale. L’OMS sta per esempio progettando, nell’ambito di una collaborazione internazionale, una cosiddetta Global Digital Health Certification Network (GDHCN). Scopo di questo progetto è creare un’infrastruttura tecnica che consenta la verifica di documenti e certificati sanitari digitali mediante un’architettura interoperativa affidabile.

91 RS 818.102.2