Rapporto esplicativo

anche nel settore della ricerca e dello sviluppo, oltre che della produzione. L’attuale criterio di una produzione completamente interna è inoltre sostituito dall’obbligo di svolgere le fasi sostanziali di creazione di valore o produzione di componenti sostanziali del materiale medico importante in Svizzera (cpv. 2). Non sono pertanto esclusi contratti relativi a una produzione suddivisa o a un acquisto congiunto conclusi assieme ad altri Paesi. Per vari tipi di materiale medico, una produzione completa e autarchica è irrealistica considerate le catene di valore fortemente frammentate a livello internazionale. La revisione proposta mira a consentire di sfruttare efficacemente le leve strategiche in vari punti delle catene di valore, a tutto vantaggio della preparazione a una pandemia e del rafforzamento della resilienza alle crisi. Le possibilità di promuovere attività interne lungo l’intera catena di valore (ricerca, sviluppo e produzione) ampliano il margine di manovra al fine di favorire l’approvvigionamento in caso di particolare pericolo per la salute pubblica. Possono fornire un contributo prezioso alla gestione delle crisi a livello nazionale e internazionale non solo la vera e propria produzione, ma anche la rapidità e l’esito positivo delle attività di ricerca e sviluppo di materiale medico importante. L’accento resta però sulla sicurezza dell’approvvigionamento e sulla preparazione a una pandemia.

Art. 51a Aiuti finanziari per gli antimicrobici

A complemento dell’articolo 51, l’articolo 51a offre la possibilità di indennizzare i produttori di antimicrobici con una rimunerazione speciale, i cosiddetti incentivi pull, per lo sviluppo e la messa a disposizione di tali sostanze. Le resistenze agli antibiotici sono un problema sanitario sempre più acuto a livello mondiale. Attualmente, per l’industria farmaceutica è poco interessante sviluppare antibiotici, in particolare perché le nuove molecole contro gli agenti patogeni resistenti vanno impiegate il più parsimoniosamente possibile come antibiotici di riserva. Si tratta di un fallimento del mercato: nel settore degli antibiotici, l’attuale sistema di finanziamento dello sviluppo di medicamenti, basato su monopoli temporanei (brevetti) e su un volume di vendita più ampio possibile, non produce praticamente nuovi medicamenti, malgrado un fabbisogno evidente per la salute pubblica.

Per incentivi pull s’intendono incentivi finanziari che premiano le imprese che sviluppano un prodotto, lo immettono sul mercato e successivamente ne garantiscono la disponibilità per un uso appropriato. Tale rimunerazione è versata solo dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato. Ciò ha un influsso decisivo sull’assunzione dei rischi: gli incentivi pull sono versati solo se viene immesso sul mercato un prodotto con le relative proprietà. Il rischio finanziario dei tentativi andati a vuoto nello sviluppo resta all’azienda produttrice. Modelli di finanziamento di questo genere sono particolarmente adatti per lo sviluppo di nuovi antibiotici: gli incentivi pull consentono infatti di indennizzare i produttori indipendentemente dalla quantità del medicamento venduta.

Gli incentivi pull possono essere attuati in base a vari modelli, per esempio sotto forma di versamento unico al momento dell’immissione sul mercato di un prodotto o oppure di versamenti spalmati su più anni a partire dall’immissione sul mercato (modello di abbonamento). Nel modello di abbonamento, all’impresa è versato annualmente un prezzo forfettario o una garanzia di fatturato per la messa a disposizione di un antibiotico con proprietà predefinite, indipendentemente dalla frequenza con cui tale medicamento è impiegato. L’articolo 51a consente di rimunerare i produttori per lo sviluppo e la messa a disposizione sul mercato (compresa l’omologazione) di antimicrobici efficaci contro determinati agenti patogeni resistenti, per esempio quelli che figurano nell’elenco dell’OMS degli agenti patogeni prioritari. In un modello di abbonamento, le imprese potrebbero quindi ricevere versamenti annui per esempio durante 10 anni, a condizione che la sostanza sia disponibile in Svizzera e la sua efficacia resti intatta. Stando a uno studio, il Canada stima circa 10 milioni di franchi all’anno per principio attivo sull’arco di 10 anni. Ciò corrisponderebbe a un’equa partecipazione del Canada alle spese globali di sviluppo⁹⁷.

In tutti i modelli, anzitutto la Confederazione fisserebbe i criteri di rimunerazione che deve soddisfare un nuovo antibiotico, come l’efficacia contro determinati agenti patogeni, ma anche il rispetto di standard ambientali e prescrizioni sull’uso appropriato (stewardship). Le imprese