Rapporto esplicativo

e forme potenzialmente gravi della malattia (lett. a). I sequenziamenti genetici svolti dai laboratori di riferimento (cfr. art. 15a cpv. 4 AP-LEp) sono registrati nel sistema di cui all’articolo 60c (lett. b). La piattaforma di scambio serve infine quale base di dati per le autorità e i ricercatori al fine di rispondere a interrogativi sistemici (approccio One Health), ossia a interrogativi sulle correlazioni epidemiologiche, comprese quelle tra il settore umano nonché i settori delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, della medicina veterinaria e dell’ambiente (lett. c). La ricerca deve assumere rilievo per la salute pubblica. Sussiste una comprovata necessità di promuovere la ricerca sistemica sull’entità e sull’importanza dello scambio di resistenze antimicrobiche o geni resistenti tra i settori ambientale, animale, alimentare e umano. I dati di questa piattaforma di scambio devono quindi poter essere utilizzati espressamente anche dai ricercatori nel settore della ricerca sistemica. Nell’ambito del trattamento dei dati secondo la presente disposizione occorre rispettare le disposizioni della LPD, in particolare gli articoli 31 capoverso 2 lettera e 39.

Il capoverso 3 stabilisce in dettaglio quali dati possono essere trattati nel sistema d’informazione. Il contenuto principale è costituito dai dati concernenti i sequenziamenti genetici di un agente patogeno o di una resistenza antimicrobica, che ne codificano il patrimonio genetico e lo confrontano con specifiche informazioni sul patrimonio genetico di riferimento (lett. a). Per confrontare i sequenziamenti sono però necessari anche cosiddetti metadati (lett. b). Si tratta di informazioni che descrivono i dati effettivi, rendendone così inequivocabile la lettura. Da un lato si tratta di informazioni sulla metodologia (come e quando è stato prelevato, conservato, trasformato e letto il materiale) e dall’altro di informazioni sul materiale analizzato in sé. Nel settore umano si tratta di dati riguardanti il portatore dell’agente patogeno, come l’età, il sesso o il domicilio, nonché di dati sull’esposizione e la comparsa. Nel settore delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso, di dati concernenti il tipo di derrata alimentare, la sua provenienza e il suo produttore nonché di dati sulla distribuzione. In ambito veterinario, di dati sull’animale malato, come l’età, il sesso e l’azienda di detenzione. Nel settore ambientale, di dati sul luogo e sul momento del prelievo. Sono necessari per dare un senso alla correlazione genetica, ossia per attribuire la fonte di un eventuale focolaio alle sue conseguenze e quindi ai malati. Ciò può essere illustrato con il seguente esempio: un centro di riferimento trova una corrispondenza genetica tra più isolati di vari pazienti (p. es. in caso di Listeria) ed è condotta un’indagine tra le persone interessate. Si sospetta che la causa di tale concentrazione di casi sia una determinata derrata alimentare proveniente da una determinata azienda. Il controllo delle derrate alimentari preleva campioni da tale azienda, che sono poi sequenziati geneticamente. Il centro di riferimento conferma una corrispondenza genetica tra gli isolati dei settori umano e alimentare. In base alla tipizzazione genetica e ai metadati è possibile risalire a una correlazione e quindi alla fonte. Senza i metadati e senza i dati del sequenziamento genetico non sarebbe possibile.

Il capoverso 4 stabilisce quali autorità possono, in linea di principio, trattare e consultare online i dati contenuti in questo sistema d’informazione. La portata concreta di questo diritto di accesso dovrà essere disciplinata dal Consiglio federale (cfr. art. 60d cpv. 2 lett. c AP-LEp).

Art. 60d Disposizioni d’esecuzione

Secondo il capoverso 1, il Consiglio federale stabilisce i capisaldi necessari per digitalizzare le dichiarazioni di cui agli articoli 12, 13a, 24 capoverso 5 e 44a. Si tratta da un lato degli aspetti tecnici della trasmissione delle dichiarazioni e degli standard dei formati di scambio per la trasmissione dei dati (lett. a). Sono così create nella LEp le basi legali per l’uso obbligatorio di norme e standard uniformi per lo scambio digitale di informazioni sulle malattie trasmissibili. In futuro, le persone, le istituzioni o le autorità sottoposte all’obbligo di dichiarazione dovranno inviare le dichiarazioni in base a uno standard uniforme definito. Di riflesso, anche le autorità federali e cantonali competenti si scambieranno dati in base a uno standard uniforme definito. Il Consiglio federale disciplina inoltre le responsabilità nella trasmissione dei dati (lett. b). Sono stabiliti nel diritto esecutivo anche i presupposti tecnici e gli identificatori da utilizzare (in particolare per le persone) (lett. c). A tutti i dati pertinenti sulle malattie trasmissibili si applica, nei limiti del possibile, il principio once only. L’introduzione e l’utilizzazione di ulteriori strumenti digitali dovrà rispettare sistematicamente l’interoperabilità e le interfacce tra i vari sistemi, in