Rapporto esplicativo

volutamente esclusa per i medicamenti destinati a curare la COVID-19 e il Mpox (art. 71e–71f OAMal);

− i medicamenti impiegati a titolo preventivo per i quali il titolare dell’omologazione non ha ancora richiesto l’omologazione a Swissmedic potrebbero essere rimunerati dall’AOMS secondo l’articolo 33 capoverso 3 LAMal, che prevede l’assunzione dei costi di una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, appropriatezza o economicità sono ancora in fase di valutazione. In tal caso, i partner tariffali devono tuttavia disciplinare la rimunerazione contrattualmente, il che richiede tempo. Sussiste pertanto il rischio che la rimunerazione tramite l’AOMS sia garantita solo quando il medicamento non è più necessario alla luce dell’evoluzione della situazione epidemiologica.

Per questi motivi, spesso le spese per i medicamenti acquistati dalla Confederazione devono essere di fatto assunte integralmente dalla Confederazione; la sussidiarietà prevista all’articolo 73 LEp vigente non è applicabile.

Contrariamente al diritto vigente (art. 73 cpv. 2 e 3 LEp), che prevede in via prioritaria un’assunzione delle spese per la dispensazione secondo le regole e le condizioni consuete delle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare e in via sussidiaria un’assunzione di tali spese da parte della Confederazione, il nuovo articolo 74b disciplina in modo esaustivo l’assunzione delle spese per la dispensazione dei medicamenti di cui all’articolo 44 AP-LEp. La disposizione costituisce una lex specialis rispetto alle legislazioni sull’assicurazione malattie, sull’assicurazione contro gli infortuni e sull’assicurazione militare nonché all’assunzione delle spese da parte dei Cantoni ai sensi dell’articolo 71 LEp. La disposizione non è applicabile ai vaccini, disciplinati all’articolo 74a.

L’articolo 74b si applica unicamente ai medicamenti acquistati dalla Confederazione e di cui essa dispone, indipendentemente dal fatto che si trovino già nelle scorte federali o che siano oggetto di contratti di prenotazione. Fintanto che esistono prodotti che i produttori si sono impegnati a fornire alla Confederazione, si applicano le regole di finanziamento della presente disposizione. Essa non è invece più applicabile una volta esaurite le scorte di medicamenti.

Il capoverso 1 definisce le condizioni per l’assunzione delle spese per la dispensazione di medicamenti e la ripartizione delle spese tra la Confederazione e le assicurazioni sociali. Ai sensi di questa disposizione, per spese di dispensazione s’intendono le spese per il prodotto e per le prestazioni legate alla dispensazione. I medicamenti sono definiti all’articolo 4 capoverso 1 lettera a LATer. Le vaccinazioni sono tuttavia escluse dal campo d’applicazione della presente disposizione.

L’assunzione delle spese sottostà alle seguenti condizioni:

- in primo luogo, la dispensazione deve avvenire a persone appartenenti alla popolazione ai

sensi della LEp (in merito alla nozione di popolazione v. commento all’art. 74 sopra);

- in secondo luogo, la dispensazione del medicamento deve avvenire conformemente alle

raccomandazioni dell’UFSP o nell’ambito dei programmi nazionali di eliminazione delle malattie trasmissibili di cui all’articolo 5 LEp. Per quanto riguarda la dispensazione conformemente alle raccomandazioni dell’UFSP, quest’ultimo formula e pubblica le raccomandazioni; può basarsi sulle raccomandazioni di cura emanate dalle società mediche riconosciute dalla Confederazione;

− in terzo luogo, i medicamenti devono essere dispensati a titolo preventivo o terapeutico: nel presente contesto, per dispensazione preventiva s’intende l’uso di un medicamento al fine di prevenire il contagio e lo sviluppo di una malattia trasmissibile o di evitare un peggioramento dello stato di salute in presenza della malattia. La dispensazione preventiva può rivolgersi da un lato a gruppi di popolazione per i quali la malattia comporta rischi particolarmente elevati per la salute (dispensazione raccomandata dalla Confederazione) e dall’altro a gruppi di popolazione che presentano un rischio elevato di contagio per una malattia da eliminare (dispensazione nell’ambito di un programma di eliminazione);