Rapporto esplicativo

possono essere attribuiti secondo il capitolo 2 sezione 4 della legge sui trapianti. La LATer riprende ora i contenuti di questo disciplinamento (lett. b). A titolo di esempio possono essere citate le cellule di isole pancreatiche, che possono sia essere trapiantate (come espianti) sia fungere da materia prima per la fabbricazione di medicamenti⁶⁹.

Cpv. 8: la legge sui trapianti disciplina in maniera approfondita la protezione delle persone incapaci di discernimento o minorenni dalle quali, secondo l’articolo 13 di quest’ultima, non è consentito prelevare organi, tessuti o cellule. Sono previste ecce- zioni per i tessuti o le cellule rigenerabili se sono soddisfatte determinate condizioni. Rimandando qui a detta disposizione, essa sarà ora applicabile anche in riferimento alla fabbricazione di medicamenti. Nel contesto della LATer il consenso al prelievo è dato per analogia dalla stessa autorità indipendente istituita dal Cantone in relazione ai trapianti (cfr. art. 13 cpv. 2 lett. i e 4 legge sui trapianti).

Cpv. 9: questa disposizione contiene prescrizioni concernenti i provvedimenti medici preparatori. In riferimento alle condizioni si rimanda anche qui alla legge sui trapianti (art. 10 cpv. 2 lett. a−c e 3 n-legge sui trapianti 2021). Non si può invece rimandare direttamente all’articolo 10 capoverso 2 lettera d n-legge sui trapianti 2021, ragion per cui questa condizione è adeguata in riferimento alla fabbricazione di medicamenti e recepita nel presente capoverso.

Art. 41b Indipendenza delle persone coinvolte e divieto di influenza,

protezione assicurativa e obblighi di diligenza

Cpv. 1: in questa disposizione l’indipendenza delle persone coinvolte nei diversi pro- cessi fino alla fabbricazione di un medicamento per terapie avanzate è disciplinata secondo la prescrizione contenuta nella legge sui trapianti. Per evitare conflitti d’in- teresse è di cruciale importanza che i diversi processi siano chiaramente separati gli uni dagli altri.

Cpv. 2: ai medici che prelevano organi, tessuti o cellule allo scopo di fabbricare un medicamento per terapie avanzate o che partecipano alla sua fabbricazione nonché al personale medico impegnato in queste attività è vietato esercitare qualunque tipo di influenza sulle persone che curano il moribondo o ne accertano la morte.

Cpv. 3: occorre garantire che la persona da cui sono prelevati organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate sia adeguatamente assicurata contro le possibili gravose conseguenze del prelievo. La persona responsabile del pre- lievo è responsabile anche di assicurare il rispetto di tale condizione. Il contenuto della protezione assicurativa e l’assunzione dei costi sono retti per analogia dall’articolo 14 capoversi 1, 2 e 2^ter‒4 n-legge sui trapianti 2023.

Cpv. 4: chi tratta organi, tessuti e cellule dai quali sono fabbricati medicamenti per terapie avanzate, oltre gli obblighi di diligenza generali di cui nella presente legge (art. 3 cpv. 3) è tenuto a rispettare gli obblighi di diligenza «speciali» della legge sui trapianti, tra cui figurano la verifica dell’idoneità del donatore (art. 30 legge sui tra- pianti), il test obbligatorio (art. 31 legge sui trapianti), l’eliminazione e l’inattivazione di agenti patogeni (art. 32 legge sui trapianti) e l’obbligo di caratterizzazione (art. 33 legge sui trapianti; il rimando agli articoli 30 e 31 include già le modifiche apportate con la n-legge sui trapianti 2023). Si tratta della trasposizione del rimando di cui già all’articolo 2a capoverso 1 lettera a n-legge sui trapianti 2023 e ripreso anche