Rapporto esplicativo

dall’articolo 31 ODmed. Il rimando agli articoli 30–33 è indicato soprattutto perché, in riferimento agli obblighi di diligenza speciali, allo stadio del prelievo o dell’otteni- mento per le persone coinvolte (che sia la persona donatrice o quella che effettua il prelievo) non fa alcuna differenza se gli organi, i tessuti o le cellule prelevati restano un espianto o se sono impiegati per fabbricare un medicamento per terapie avanzate o un dispositivo medico.

Non sono oggetto del rimando gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 34 e 35 (caratterizzazione, registrazione e rintracciabilità) della legge sui trapianti. La traccia- bilità e l’obbligo di conservazione sono disciplinati in modo specifico negli arti- coli 59b e 59c LATer (v. il relativo commento più avanti).

Art. 41c Gratuità e divieto di commercio

Cpv. 1: la gratuità della donazione costituisce un principio fondamentale sancito espli- citamente nel presente capoverso. Anche il diritto in materia di trapianti si fonda sul principio della gratuità della donazione e vieta il commercio di organi, tessuti o cellule di origine umana (cfr. art. 6 cpv. 1 e art. 7 cpv. 1 lett. a legge sui trapianti). È dunque vietato offrire, concedere, richiedere o accettare un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per la donazione di organi, tessuti o cellule destinati a essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undeciesnumero 2. Lo stesso vale per la consegna o la cessione di organi, tessuti o cellule destinati a essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Per consegna o cessione è da intendersi anche il commercio.

Cpv. 2: il presente capoverso precisa in quattro lettere che cosa non è considerato profitto finanziario o altro vantaggio nel contesto della donazione o della consegna (cfr. il già menzionato disciplinamento dell’art. 6 cpv. 2 e dell’art. 7 cpv. 1 lett. a legge sui trapianti).

Cpv. 3: è vietato utilizzare per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate organi, tessuti o cellule prelevati o ottenuti contravvenendo alle disposizioni di cui al capoverso 1. Sul piano materiale si riprende e si adegua così l’articolo 7 capoverso 1 lettera b n-legge sui trapianti 2023.

Art. 41d Trattamento di organi, tessuti o cellule vitali di origine umana per la

fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di autorizzazione

Cpv. 1: sia il prelievo, sia la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti e cellule da utilizzare per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate costituiscono attività precedenti la fabbricazione. Con fabbrica- zione (cfr. art. 4 cpv. 1 lett. c LATer) si intende «l’insieme degli stadi della produ- zione di un agente terapeutico», tra cui anche «l’acquisto delle materie prime». In armonia con i disciplinamenti internazionali (cfr. PIC/S GMP Guideline Part II o PIC/S GMP Guideline Part I, Annexes 2A e 2B), l’espressione «materie prime» non può tuttavia essere interpretata in senso talmente lato da includere anche il trattamento (prelievo, conservazione, importazione ed esportazione, smercio) di materie prime biologiche. Queste attività non soggiacciono pertanto all’obbligo di autorizzazione di cui all’articolo 5 capoverso 1 lettera a LATer.

Attualmente non sussiste la necessità di inserire un obbligo di autorizzazione a livello di legge per il prelievo, la conservazione, l’importazione, l’esportazione e lo smercio,