Rapporto esplicativo

saltuariamente emergenze pediatriche. Non fa differenza se il trattamento è staziona- rio o ambulatoriale, a fare stato è la caratterizzazione come struttura che esegue trat- tamenti pediatrici stazionari. Al Consiglio federale deve essere attribuita la compe- tenza di poter dichiarare obbligatorio l’utilizzo di strumenti elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti per le strutture che eseguono esclusivamente trattamenti pediatrici ambulatoriali e le farmacie pubbliche (cfr. commento al cpv. 2 lett. b).

Il capoverso 2 contiene due deleghe al Consiglio federale, che deve avere la possibi- lità di prevedere eccezioni al capoverso 1 e di estendere l’obbligo di cui al capo- verso 1.

Per i medicamenti con esiguo potenziale di rischio può essere appropriato rinunciare a un utilizzo obbligatorio di strumenti elettronici di calcolo del dosaggio, considerato che secondo l’articolo 23 capoverso 2 secondo periodo LATer i medicamenti della categoria di dispensazione E sono comunque già esclusi da quest’obbligo (lett. a).

Come da parere del Consiglio federale del 13 novembre 2019 in risposta alla mozione Stöckli 19.4119, si opta per un’introduzione progressiva di tali sistemi. Una volta riu- scita l’implementazione in tutti i settori pediatrici stazionari, il Consiglio federale po- trà estendere l’obbligo di utilizzare sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei me- dicamenti anche alle strutture che eseguono esclusivamente trattamenti pediatrici ambulatoriali (p. es. studi medici pediatrici) e alle farmacie pubbliche (lett. b).

Sezione 6a: Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate fabbri-

cati a partire da organi, tessuti o cellule vitali di origine umana

L’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undeciesnumero 2 introduce la definizione legale di medicamenti per terapie avanzate, i quali sono costituiti da o contengono organi, tes- suti o cellule vitali di origine umana. In questo contesto, si segnala l’introduzione all’articolo 4 capoverso 1^terdel rimando alle definizioni di cui all’articolo 3 della legge sui trapianti. Per tenere conto delle particolarità di questa materia prima di ori- gine umana per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate, nella LATer si introduce con gli articoli 41a–41e una nuova sezione 6a. L’attenzione è innanzitutto rivolta al procedimento di ottenimento: accanto a regolamentazioni proprie, per i con- tenuti ci si riallaccia alla legge sui trapianti oppure si rimanda in parte a quest’ultima. La nuova sezione 6a non costituisce una materia a sé stante, ma contiene disposizioni speciali, applicabili in aggiunta alle altre disposizioni pertinenti della LATer.

In ragione delle numerose particolarità regolatorie, per gli embrioni soprannumerari, le cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari oppure i tessuti o le cel- lule embrionali o fetali utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avan- zate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undeciesnumero 2 è creata un’apposita se- zione 6b, la quale contiene i disciplinamenti specifici per questa categoria speciale e prevale sulle disposizioni di cui alla sezione 6a.

Art. 41a Prelievo e utilizzo

Cpv. 1: organi, tessuti o cellule possono essere prelevati da una persona deceduta per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate solo se questa vi ha acconsentito prima di morire. Può esprimere il proprio consenso solo chi ha compiuto 16 anni.

Mentre al prelievo di organi, tessuti o cellule da persone viventi si applica sempre il requisito del consenso (ossia: indipendentemente dal fatto che gli organi, i tessuti o le