Rapporto esplicativo

rielaborati (cfr. art. 37 cpv. 1, 2 lett. b–d e 3, art. 38, 38a, 38b, 39, 40 e 42 lett. b n- legge sui trapianti 2023).

Con la presente revisione della LATer è emerso che l’articolo 37 e seguenti della legge sui trapianti o della n-legge sui trapianti 2023 devono essere nuovamente sottoposti a un adeguamento sostanziale per garantire una trasposizione sistematica degli espianti standardizzati nella LATer (cfr. in proposito il punto 1.2.4.2). Nella LATer servono, oltre alle disposizioni di cui agli articoli 41a–41e, anche disposizioni speciali concer- nenti gli embrioni soprannumerari, le cellule staminali provenienti da embrioni so- prannumerari nonché i tessuti o le cellule embrionali o fetali. Va qui segnalata l’in- troduzione all’articolo 4 capoverso 1^bisdel rimando alle definizioni di cui nella LCel.

L’adeguamento sostanziale citato all’inizio cui devono (nuovamente) essere sottopo- sti l’articolo 37 e seguenti della legge sui trapianti o della n-legge sui trapianti 2023 nell’ambito della presente revisione è in definitiva dovuto a una caratteristica comune delle materie prime: in linea di principio possono essere utilizzate anche per la fabbri- cazione di un medicamento per terapie avanzate (come altri tessuti e cellule di origine umana). Di per sé non si tratta di una novità: la presente sezione 6b riprende piuttosto le disposizioni pertinenti della n-legge sui trapianti o le modifica specificamente per la LATer (cfr. art. 37 e segg. n-legge sui trapianti 2023, in cui tuttavia si parla ancora di espianti standardizzati).

L’articolo 37 e seguenti della legge sui trapianti o della n-legge sui trapianti 2023 disciplineranno d’ora in poi soltanto l’impiego di tessuti e cellule fetali non utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate (ossia: tessuti e cellule fetali come espianti). Il trattamento di tessuti e cellule fetali utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate è invece retto dalla presente sezione. I tessuti e le cellule fetali possono così essere un espianto (il cui impiego è retto dal diritto in materia di trapianti) oppure essere utilizzati per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate.

Diversa è la situazione per gli embrioni soprannumerari, le cellule staminali prove- nienti da embrioni soprannumerari nonché i tessuti e le cellule embrionali, che in futuro saranno totalmente esclusi dal campo di applicazione della legge sui trapianti perché si presuppone che queste «materie prime» non vengano trapiantate in senso stretto e che queste cellule (staminali) e tessuti siano stati sottoposti a una manipola- zione rilevante e/o nel ricevente non svolgano la stessa funzione come nel donatore umano (v. la definizione legale di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. a^undeciesn. 2). Le disposi- zioni concernenti le «materie prime embrionali» (diversamente da quelle riguardanti tessuti o cellule fetali) devono pertanto essere abrogate nella legge sui trapianti.

Le cellule staminali embrionali sono derivate in vitro da embrioni soprannumerari. I tessuti o le cellule embrionali o fetali, invece, provengono da embrioni o feti «non più vitali» che «risultano» da un’interruzione di gravidanza (in linea di principio, soltanto se quest’ultima è stata eseguita in ospedale). Concretamente ciò significa che le cellule o i tessuti possono essere «prelevati» dal feto o dall’embrione abortito.

Dal punto di vista giuridico, le categorie summenzionate necessitano di prescrizioni autonome o speciali al fine di garantire, soprattutto in riferimento agli embrioni so- prannumerari, un livello di protezione equivalente a quello prescritto dalla LCel. Ben- ché anche in questo caso si tratti di tessuti o cellule di origine umana, i disciplinamenti sono sanciti in una sezione a parte per via delle particolarità della materia prima.