Rapporto esplicativo

considerato che per il trattamento di organi, tessuti e cellule di origine umana è ora sancito nella LATer un ampio obbligo di diligenza generale (cfr. art. 3 cpv. 3), valido sempre e indipendentemente da un eventuale obbligo di autorizzazione. Inoltre, l’ar- ticolo 2a capoverso 6 lettera a n-legge sui trapianti 2023 stabilisce già che il Consiglio federale può subordinare a un’autorizzazione il prelievo di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di espianti standardizzati. Anche nel settore dei trapianti, l’arti- colo 24a n-legge sui trapianti 2023 prevede che il Consiglio federale può subordinare il prelievo di organi, tessuti o cellule a un’autorizzazione se la qualità del prelievo non può essere garantita in altro modo. Ai fini della garanzia della qualità, il Consiglio federale emana disposizioni per il prelievo, la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti o cellule, attività per le quali può prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione (cfr. cpv. 2). Sebbene l’arti- colo 25 capoverso 1 n-legge sui trapianti 2023 preveda l’obbligo di autorizzazione sia per la conservazione sia per l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti e cellule di origine umana, non vi è alcun rimando a questa disposizione nell’articolo 2a capo- verso 1 lettera a n-legge sui trapianti 2023 (abrogato con la presente revisione), il quale elenca le disposizioni applicabili all’impiego di organi, tessuti o cellule a partire dai quali vengono fabbricati espianti standardizzati. Si può pertanto presumere che nel settore degli espianti standardizzati il legislatore non consideri necessario un ob- bligo di autorizzazione formale a livello di legge. D’altronde, il Consiglio federale deve dichiarare la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio soggetti all’obbligo di autorizzazione soltanto quando la qualità di queste attività non può essere garantita in altro modo.

Cpv. 2: nella misura in cui preveda un obbligo di notifica o di autorizzazione per le attività di cui al capoverso 1, il Consiglio federale designa l’autorità alla quale deve essere presentata la notifica o che rilascia l’autorizzazione e disciplina le condizioni. In caso di obbligo di autorizzazione, appare opportuno designare Swissmedic come autorità preposta al rilascio delle autorizzazioni (e anche, per analogia, come quella a cui deve essere presentata una notifica). Come condizioni di autorizzazione sono ipo- tizzabili, per esempio, l’adempimento da parte del richiedente delle condizioni rela- tive alle qualifiche professionali e all’azienda, e l’esistenza di un adeguato sistema di garanzia della qualità.

Art. 41e Eccezioni per l’uso autologo

Con l’uso autologo, la persona che dona il materiale biologico è la stessa che riceve il medicamento fabbricato con quel materiale. Nell’uso allogenico, invece, donatore e ricevente non coincidono. Va da sé che l’uso allogenico comporta il rispetto di di- versi ulteriori provvedimenti di sicurezza. Al Consiglio federale è attribuita la com- petenza di escludere a livello di ordinanza le disposizioni non applicabili nel contesto dell’uso autologo.

Sezione 6b: Disposizioni speciali per i medicamenti per terapie avanzate

fabbricati da tessuti o cellule embrionali o fetali o da cellule

staminali provenienti da embrioni soprannumerari, nonché per il trattamento di embrioni soprannumerari

L’impiego di tessuti o cellule embrionali o fetali umani a scopo di trapianto è attual- mente disciplinato dagli articoli 37–42 della legge sui trapianti. Nel quadro della re- visione di detta legge, attualmente in corso, questi articoli sono ampiamente