Rapporto esplicativo

Art. 71 cpv. 3

Secondo l’articolo 22 della Convenzione del Consiglio d’Europa contro il traffico di organi umani⁸² (convenzione sul traffico di organi) le Parti devono riferire al Comitato delle Parti circa il numero dei casi di traffico di organi umani sui rispettivi territori. Il Comitato delle Parti, costituitosi nel 2022, esige dai Paesi la notifica non solo delle sentenze, come finora previsto dall’articolo 71 capoverso 3 della legge sui trapianti, ma anche delle decisioni amministrative di carattere penale e delle dichiarazioni di non doversi procedere. La disposizione è quindi completata di conseguenza. Vi è inol- tre integrato lo scopo del trattamento dei dati da parte dell’UFSP e la loro trasmissione al Comitato delle Parti.

4.2.3 Legge del 19 dicembre 2003 sulle cellule staminali

Art. 1 cpv. 3

Il disciplinamento dell’impiego di cellule staminali da embrioni soprannumerari a scopi di trapianto contenuto nella legge sui trapianti è sostituito con il disciplinamento dell’impiego di tali cellule staminali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate contenuto nella LATer. La limitazione del campo d’applicazione della LCel è adeguata di conseguenza. Alle sperimentazioni cliniche con tali medicamenti si ap- plicano le prescrizioni della LATer e della LRUm. La derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari per tali sperimentazioni cliniche è invece retta dalla LCel (cfr. art. 53 cpv. 2 LATer), proprio come l’utilizzazione di cellule staminali embrio- nali nell’ambito di progetti di ricerca per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate che non devono ancora essere testati sull’essere umano. L’autorizzazione dell’UFSP di cui all’articolo 7 LCel resta dunque necessaria.

Art. 7 cpv. 2 lett. a

L’UFSP autorizza già oggi la derivazione di cellule staminali embrionali secondo l’ar- ticolo 7 LCel, tra l’altro quando questa è eseguita in vista della realizzazione di un progetto di ricerca. L’articolo 7 capoverso 2 lettera a LCel stabilisce ora esplicita- mente che la derivazione può avvenire anche nel contesto di sperimentazioni cliniche con medicamenti per terapie avanzate. In questo caso è necessario che il progetto di ricerca in questione abbia ottenuto l’autorizzazione della Commissione d’etica com- petente secondo l’articolo 45 LRUm nonché di Swissmedic (art. 54 cpv. 1 LATer).

5 Ripercussioni

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

Medicamenti per terapie avanzate

Il nuovo disciplinamento concernente i medicamenti per terapie avanzate causerà maggiori oneri a Swissmedic nel suo settore d’esecuzione. La prevista integrazione della categoria degli espianti standardizzati nella definizione di medicamento com- porta unicamente la trasposizione di numerose prescrizioni normative da una legge a

82 RS 0.810.3