Rapporto esplicativo

l’attuazione della prescrizione elettronica, dell’obbligo di compilare un piano farma- cologico o di eseguire una riconciliazione farmacologica non è stata effettuata un’AIR poiché al momento della sua elaborazione le mozioni presentate sull’argomento non erano ancora state trasmesse. Neppure per il settore dei medicamenti veterinari è stata effettuata un’AIR, perché le modifiche non hanno ripercussioni rilevanti, anzi, in parte comportano persino delle semplificazioni.

5.3.2 Industria farmaceutica

Medicamenti per terapie avanzate

Nell’UE i vaccini non rientrano nella definizione di medicamenti per terapie avanzate perché l’UE non definisce gli agenti profilattici come medicamenti. Dal punto di vista tecnico-scientifico sarebbe tuttavia opportuno classificare i vaccini a mRNA come medicamenti per terapie avanzate. L’AIR ha dunque esaminato quali ripercussioni potrebbero esserci se la Svizzera non seguisse l’UE e classificasse i vaccini a mRNA come medicamenti per terapie avanzate. Alcuni gruppi di interesse sono preoccupati perché temono che questa divergenza possa causare un doppio lavoro per l’omologa- zione, con conseguenti ritardi e minori domande di omologazione in Svizzera. Un voto contrario fa cenno all’accettazione dei vaccini ricombinanti: un processo di au- torizzazione analogo a quello dei medicamenti permetterebbe di rispondere meglio alle preoccupazioni della popolazione. D’altro canto, spesso i medicamenti sono im- messi sul mercato prima nell’UE o negli USA, il che consente di beneficiare di una procedura semplificata per la domanda di omologazione presso Swissmedic. Secondo altri attori, la classificazione come medicamenti per terapie avanzate è più coerente dal punto di vista scientifico e non è escluso che, essendo l’attuale regolamentazione dell’UE in una fase intermedia, le esigenze potrebbero cambiare col tempo.

Prescrizione elettronica, piano farmacologico e riconciliazione, nonché sistemi elet- tronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti

Le nuove disposizioni concernenti la digitalizzazione non hanno ripercussioni per l’industria farmaceutica, ma influiscono in parte sull’industria dei dispositivi medici.

I sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche possono essere considerati di- spositivi medici. Di conseguenza, devono soddisfare i requisiti della pertinente legi- slazione svizzera per poter essere immessi in commercio o messi in funzione in Sviz- zera. Il punto 5.3.4 si occupa nello specifico dei fornitori di calcolatori e di banche dati dei dosaggi.

Medicamenti per uso veterinario

In Svizzera, l’approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario avviene prima- riamente tramite l’industria farmaceutica veterinaria del mercato europeo; più dell’80 per cento dei medicamenti veterinari omologati in Svizzera è fabbricato nell’UE. Per assicurare l’approvvigionamento futuro è fondamentale che le condizioni quadro giuridiche della legislazione sugli agenti terapeutici siano il più possibile ar- monizzate con quelle dell’UE, e che i titolari di un’autorizzazione europea non deb- bano soddisfare ulteriori requisiti per ottenere un’omologazione svizzera (nessuno «swiss finish»). Al momento manca una base legale per l’omologazione di determi- nate terapie avanzate (p. es. prodotti a base di cellule staminali) per uso veterinario in Svizzera. Ne deriva un’incertezza del diritto che ostacola lo sviluppo della medicina veterinaria in uno spettro terapeutico altamente innovativo. Le modifiche proposte sono volte a colmare questa lacuna. L’industria farmaceutica avrà in futuro la possi- bilità di far omologare anche in Svizzera prodotti a base di cellule staminali per uso