Rapporto esplicativo

un’altra, che finora era stata dichiarata applicabile solo per analogia. Molti compiti di Swissmedic non cambiano dunque sul piano materiale, ma si fondano semplicemente su una nuova base legale. Al contempo, tuttavia, con l’uniformazione del disciplina- mento concernente i medicamenti per terapie avanzate, diversi compiti attualmente svolti dall’UFSP in futuro ricadranno nella competenza esecutiva di Swissmedic. Si tratta, per esempio, di un’eventuale autorizzazione per il prelievo, la conservazione, l’importazione e l’esportazione nonché lo smercio di organi, tessuti o cellule destinati alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. A ciò si aggiunge il maggior onere per Swissmedic già menzionato nella n-legge sui trapianti 2023 (p. es. per il coordinamento tra le autorità coinvolte nell’autorizzazione all’esecuzione di speri- mentazioni cliniche con organi, tessuti o cellule di origine umana o animale [art. 49a cpv. 1 in combinato disposto con l’art. 49b cpv. 2 n-legge sui trapianti 2023]). Nel complesso, con questi nuovi compiti a Swissmedic risulta un maggior onere di almeno un posto di lavoro a tempo pieno. Essendo Swissmedic un ente di diritto pubblico decentralizzato dotato di personalità giuridica e contabilità proprie (art. 68 cpv. 3; art. 77 LATer), gli oneri supplementari sono coperti con mezzi finanziari propri (emolu- menti).

Anche l’assoggettamento per la prima volta di numerosi medicamenti per uso veteri- nario alla vigilanza della Confederazione per via dell’introduzione dei «medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario» comporterà per Swissmedic maggiori oneri, dovuti all’atteso aumento delle domande di omologazione nel settore della medicina veterinaria. I medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undeciesnumero 4 che, secondo il diritto svizzero attuale, sarebbero da classificare come «espianti standardizzati» ai sensi della legislazione sui trapianti finora non potevano essere omologati per via della limitazione del campo d’applica- zione della legge sui trapianti alla medicina umana. Si presume che per la stragrande maggioranza di questi medicamenti veterinari saranno presentate domande di omolo- gazione in Svizzera dopo l’entrata in vigore della presente revisione. Dalla prima au- torizzazione nel 2019 di un medicamento veterinario a base di cellule staminali, negli ultimi quattro anni nell’UE è stata chiesta in media l’autorizzazione per uno-due pre- parati a base di cellule staminali all’anno. Considerato il numero di prodotti attual- mente in corso di sviluppo in questo complesso settore terapeutico, si può presumere che anche nei prossimi 10–15 anni nell’UE sarà presentato un numero di domande comparabile per nuovi medicamenti veterinari per la terapia a base di cellule stami- nali. In questo contesto, da qui all’entrata in vigore della presente revisione, con la quale si intende colmare la lacuna terapeutica nel settore della medicina veterinaria, si prevede che in Svizzera saranno da 10 a 15 i preparati a base di cellule staminali per i quali le nuove disposizioni renderanno necessaria la presentazione di una do- manda di omologazione. Queste domande di nuova omologazione nel settore della terapia a base di cellule staminali riguarderebbero medicamenti contenenti nuove so- stanze attive (new active substances, NAS), che richiedono una perizia molto onerosa (a titolo di confronto: con le risorse di personale attuali, negli ultimi anni in media Swissmedic ha effettuato la perizia di 3–5 nuove domande riguardanti medicamenti per uso veterinario contenenti NAS). A questo si aggiunge un certo aumento del carico di lavoro dovuto all’introduzione del follow-up sistematico dei medicamenti per uso veterinario a base di cellule. Una parte di questo maggior onere nel settore dell’omo- logazione e della sorveglianza del mercato dei medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario sarà compensata dalla riduzione dei compiti amministrativi dovuta all’abrogazione del rinnovo delle omologazioni; tuttavia i proposti adeguamenti delle basi legislative in materia di agenti terapeutici nel settore della medicina veterinaria