Rapport sur les résultats

Harmonisation / Swiss Finish

BS, SG, TI et GDK saluent l’harmonisation avec l’UE.

Alpha-1, GSASA, H+, HOPOS, Insel, Intergenerika, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren,

Scienceindustries, SHG-SSH, SNG, Unimedsuisse et VIPS remarquent que la définition des ATMP admise en Suisse diffère de la classification européenne, laissant subsister un Swiss Finish. HKBB, Intergenerika, RDAF, Scienceindustries et VIPS demandent l’abandon du Swiss Finish, tandis que

Biorespect, HKBB, Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries et VIPS exigent une

harmonisation avec les réglementations de l’EMA et de la FDA. RDAF souligne expressément le besoin de réglementations précises dans ce domaine. Alpha-1, HOPOS, IG SK, MGR, NPSuisse, ProRaris

et Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren expriment

des réserves quant au Swiss Finish, notamment en ce qui concerne les oligonucléotides. Alpha-1,

HOPOS, Intergenerika, MGR, NPSuisse, ProRaris, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren, Scienceindustries, SNG et VIPS soulignent en outre que

l’adoption d’une législation divergente assortie d’exigences supplémentaires pourrait ralentir l’accès aux thérapies innovantes et rendre certains protocoles internationaux impossibles à appliquer en Suisse. KSA estime pour sa part qu’une différence de classification pourrait avoir un impact positif en attirant des entreprises. Néanmoins, les divergences réglementaires peuvent également être source de défis et requièrent donc une navigation stratégique dans l’environnement réglementaire international. LUKS craint que l’harmonisation avec l’UE conduise à une augmentation des exigences administratives, générant ainsi des coûts supplémentaires pour les hôpitaux. Il convient à tout prix d’éviter ces surcoûts, raison pour laquelle LUKS demande la réalisation d’une analyse de l’impact de la réglementation pour les ATMP. SDV précise que l’harmonisation avec l’UE ne doit pas désavantager le marché suisse, en particulier dans le domaine de la production et de la distribution pour le marché intérieur.

Autorisation

Selon NVS et OdA AM, il serait pertinent d’autoriser les ATMP uniquement pour une durée limitée. De même, AI et SG soulignent qu’une autorisation à durée limitée assortie de la transmission ultérieure de données sur l’efficacité et la sécurité devraient devenir la norme.

BFG, Comparis et KF saluent le projet et demandent que les procédures d’autorisation de mise sur le marché soient raccourcies et en aucun cas prolongées. SRK et UniBA considèrent qu’il est possible de renoncer à une autorisation de mise sur le marché du procédé d’obtention ou de fabrication pour les utilisations autologues. Intergenerika et Scienceindustries jugent trop stricte la norme qui interdit la procédure simplifiée pour un marché limité, comme c’est le cas en Europe.

GE demande que l’autorisation à durée limitée soit précisée au niveau de l’ordonnance. NE et SCTO seraient favorables à une clarification des différentes procédures d’autorisation de mise sur le marché. SCTO s’interroge également sur l’applicabilité de l’autorisation à durée limitée aux médicaments destinés aux essais cliniques, à la fabrication pour la recherche ou aux essais thérapeutiques. VD et JU souhaitent également que les règles d’autorisation de mise sur le marché soient précisées dans le cadre de la mise en œuvre de la nouvelle loi.

BE constate que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché peuvent difficilement remplir les obligations auxquelles ils sont soumis. De l’avis de FR, il est important que Swissmedic reste responsable de l’autorisation de mise sur le marché et que cette compétence ne soit pas transférée

aux cantons. Alpha-1, HOPOS, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für

Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren et SNG indiquent, en lien avec leur remarque au sujet de l’art. 59a, que la proposition n’est pas applicable dans la pratique, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’étant pas en contact direct avec les patients. Ils demandent par conséquent