Progetto

Ordinanza sui prodotti fitosanitari «%ASFF_YYYY_ID»

h. un fascicolo conformemente agli articoli 56, 57 o 58;

i. per le domande di omologazione di prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati, anche un fascicolo conformemente all’articolo 59;

j. per le domande di omologazione di prodotti fitosanitari già omologati in uno Stato membro dell’UE, anche un fascicolo conformemente all’articolo 60.

³Se i dati di cui al capoverso 2 sono già conosciuti a seguito di un’omologazione esistente e non hanno subito cambiamenti, non devono essere presentati.

⁴Il Servizio di omologazione può esigere dal richiedente ulteriori documenti o campioni del prodotto fitosanitario e le sostanze standard dei suoi componenti.

⁵I diversi tipi di domanda e i requisiti delle domande sono riportati nell’allegato 3.

Art. 53 Domanda preliminare per esperimenti su vertebrati

¹Prima di effettuare esperimenti su vertebrati ai fini di un’omologazione, il richiedente domanda per scritto al Servizio di omologazione se sono già disponibili risultati di esperimenti concernenti il prodotto fitosanitario o la sostanza attiva, il fitoprotettore o il sinergizzante in questione.

²Nella domanda preliminare, il richiedente deve fornire la prova che egli stesso intende chiedere un’omologazione. Presenta tutti i dati concernenti la composizione e l’identità del prodotto fitosanitario, della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante che intende utilizzare.

Art. 54 Impiego dei dati di precedenti esperimenti su vertebrati

¹Se dispone di sufficienti conoscenze derivanti da precedenti esperimenti con vertebrati su un prodotto fitosanitario, una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante, il Servizio di omologazione comunica al richiedente in che misura non sono più richiesti nuovi esperimenti per il rilascio di un’omologazione.

²Se tali conoscenze provengono da dati di esperimenti su vertebrati di precedenti richiedenti e la durata di protezione di questi dati non è ancora scaduta, il Servizio di omologazione intraprende quanto segue:

a. comunica ai precedenti richiedenti dei quali intende impiegare i dati a favore del nuovo richiedente:

1. quali dati intende impiegare,

2. l’indirizzo del nuovo richiedente;

b. comunica al nuovo richiedente gli indirizzi dei precedenti richiedenti.

³I precedenti richiedenti possono rifiutare il consenso all’impiego dei loro dati entro 30 giorni dalla comunicazione e chiedere un differimento dell’impiego dei dati.

⁴Se non è chiesto un differimento, il Servizio di omologazione decide sull’impiego dei dati.

⁵Se è chiesto un differimento, il Servizio di omologazione decide: