Projet

Ordonnance sur les produits phytosanitaires «%ASFF_YYYY_ID»

j. pour les demandes d’homologation de produits phytosanitaires déjà homologués dans un État membre de l’UE, également un dossier visé à l’art. 60.

³Lorsque, en raison d’une homologation existante, les informations visées à l’al. 2 sont déjà connues et ne changent pas, il n’est pas nécessaire de les fournir.

⁴Le service d’homologation peut exiger du demandeur d’autres documents et des échantillons du produit phytosanitaire et des substances standard de ses composants.

⁵Les différents types de demande et les exigences auxquelles doivent satisfaire les demandes sont énoncés à l’annexe 3.

Art. 53 Demande préalable à des essais sur des vertébrés

¹Avant d’effectuer des essais sur des vertébrés en vue du dépôt d’une demande d’homologation, le demandeur s’enquiert par écrit auprès du service d’homologation si des résultats d’essais relatifs au produit phytosanitaire, à la substance active, au phytoprotecteur ou au synergiste en question sont déjà disponibles.

²Lorsqu’il dépose sa demande préalable, il prouve qu’il entend demander lui-même une homologation. Il y joint toutes les données concernant la composition et l’identité du produit phytosanitaire, de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu’il entend utiliser.

Art. 54 Utilisation de données provenant d’essais antérieurs sur

des vertébrés

¹Si le service d’homologation dispose déjà, grâce à des essais antérieurs effectués sur des vertébrés, de connaissances suffisantes sur une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste, il indique au demandeur dans quelle mesure celuici peut s’abstenir de procéder à de nouveaux essais en vue de l’octroi d’une homologation.

²Lorsque ces connaissances proviennent de données résultant d’essais effectués sur des vertébrés par les demandeurs antérieurs et que la durée de protection de ces données n’est pas encore écoulée, le service d’homologation procède comme suit :

a. il communique aux demandeurs antérieurs dont il compte utiliser les données en faveur du nouveau demandeur :

1. les données qu’il entend utiliser,

2. l’adresse du nouveau demandeur;

b. il communique au nouveau demandeur l’adresse des demandeurs antérieurs.

³Les demandeurs antérieurs peuvent refuser, dans un délai de 30 jours à compter de la communication, de donner leur accord à l’utilisation de leurs données et demander un ajournement.

⁴S’ils ne demandent pas d’ajournement, le service d’homologation ordonne l’utilisation des données par voie de décision.