Vorlage

Pflanzenschutzmittelverordnung «%ASFF_YYYY_ID»

f. den eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV²⁵;

g. eine Kopie der Schlussfolgerung des EU-Mitgliedstaats, der die Äquivalenz der verwendeten Wirkstoffe, Safener und Synergisten beurteilt hat, wenn diese vorliegt und die Verwendung einer neuen Quelle des Wirkstoffs, Safeners oder Synergists beantragt wird;

h. ein Dossier nach den Artikeln 56, 57 oder 58;

i. für Gesuche um Zulassung Pflanzenschutzmittel, das aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten: zusätzlich ein Dossier nach Artikel 59;

j. für Gesuche um Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das bereits in einem EU-Mitgliedsstaat zugelassen ist: zusätzlich ein Dossier nach Artikel 60.

³Sind aufgrund einer bereits bestehenden Zulassung die Angaben nach Absatz 2 bereits bekannt und ändern sie sich nicht, müssen sie nicht eingereicht werden.

⁴Die Zulassungsstelle kann von der Gesuchstellerin weitere Unterlagen sowie Proben des Pflanzenschutzmittels und der Standardsubstanzen seiner Bestandteile verlangen.

⁵Die verschiedenen Gesuchstypen und Gesuchsanforderungen sind in Anhang 3 aufgeführt.

Art. 53 Voranfrage vor Versuchen an Wirbeltieren

¹Bevor eine Gesuchstellerin Versuche an Wirbeltieren für eine Zulassung durchführt, muss sie bei der Zulassungsstelle schriftlich anfragen, ob für das betreffende Pflanzenschutzmittel oder den betreffenden Wirkstoff, Safener oder Synergisten bereits Versuchsergebnisse vorliegen.

²Sie muss bei der Anfrage den Nachweis erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen. Sie legt alle Daten bezüglich der Zusammensetzung und die Identität des Pflanzenschutzmittels, Wirkstoffs, Safeners, Synergisten vor, den sie zu verwenden beabsichtigt.

Art. 54 Verwendung von Daten aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren

¹Verfügt die Zulassungsstelle aus früheren Versuchen mit Wirbeltieren bereits über ausreichende Erkenntnisse zu einem Pflanzenschutzmittel, Wirkstoff, Safener oder Synergisten, teilt sie der Gesuchstellerin mit, in welchem Umfang im Hinblick auf die Zulassungserteilung keine neuen Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind.

²Stammen die Erkenntnisse aus Daten von Wirbeltierversuchen von früheren Gesuchstellerinnen und ist die Schutzdauer der Daten noch nicht abgelaufen, unternimmt die Zulassungsstelle Folgendes:

a. Sie teilt den früheren Gesuchstellerinnen, deren Daten sie zugunsten der neuen Gesuchstellerin zu verwenden beabsichtigt, mit:

1. welche Daten sie zu verwenden gedenkt,