Progetto

Ordinanza sui prodotti fitosanitari «%ASFF_YYYY_ID»

a. quali dati di precedenti richiedenti possono essere impiegati;

b. la durata del differimento dell’impiego dei dati; essa corrisponde al tempo di cui necessiterebbe il nuovo richiedente per fornire i propri dati.

⁶Su domanda, il Servizio di omologazione mette a disposizione del nuovo richiedente i dati provenienti dagli esperimenti con vertebrati che sono necessari per allestire la parte corrispondente della scheda di dati di sicurezza; sono fatte salve le disposizioni sui dati confidenziali di cui all’articolo 96.

Art. 55 Diritto di indennizzo dei precedenti richiedenti per i dati provenienti

da esperimenti su vertebrati

¹I precedenti richiedenti possono richiedere al nuovo richiedente un indennizzo adeguato per l’impiego dei loro dati provenienti da esperimenti su vertebrati.

²Se i richiedenti non giungono a un’intesa sull’indennizzo entro sei mesi, il Servizio di omologazione, su domanda di un richiedente, pronuncia una decisione sull’ammontare dell’indennizzo. Tiene segnatamente in considerazione:

a. la spesa sopportata per ottenere i risultati degli esperimenti;

b. la durata di protezione rimanente per i dati in questione;

c. il numero dei richiedenti intermedi.

³I precedenti richiedenti possono chiedere al Servizio di omologazione che vieti l’immissione sul mercato del prodotto fitosanitario finché il nuovo richiedente non abbia pagato l’indennizzo richiesto.

Art. 56 Fascicolo per prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da sostanze

attive chimiche, fitoprotettori, sinergizzanti o microrganismi

Il fascicolo per la domanda di omologazione di un prodotto fitosanitario contenente o costituito da sostanze attive chimiche, fitoprotettori, sinergizzanti o microrganismi include:

a. per il prodotto fitosanitario, un fascicolo conformemente all’allegato 3 numero 2.1;

b. per ogni sostanza attiva, fitoprotettore e sinergizzante contenuto nel prodotto fitosanitario che non è ancora stato approvato o per cui esiste una protezione delle relazioni ai sensi degli articoli 92–94, un fascicolo conformemente all’allegato 3 numero 1.1;

c. per ogni sostanza attiva, fitoprotettore e sinergizzante considerato approvato ma non ancora contenuto in alcun prodotto fitosanitario omologato, il fascicolo presentato nell’UE per la prima approvazione e, qualora l’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore e sinergizzante sia già stata rinnovata nell’UE, i fascicoli per il rinnovo; sono determinanti le versioni dei regola-