Projet

Ordonnance sur les produits phytosanitaires «%ASFF_YYYY_ID»

⁵S’ils demandent un ajournement, le service d’homologation arrête par voie de décision :

a. les données des demandeurs antérieurs qui peuvent être utilisées;

b. la durée d’ajournement, correspondant au temps dont le nouveau demandeur aurait besoin pour produire lui-même les données.

⁶À la demande du nouveau demandeur, le service d’homologation met à sa disposition les données provenant d’essais sur des vertébrés dont il a besoin pour établir la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 96 sont réservées.

Art. 55 Droit des demandeurs antérieurs à une indemnisation pour les

données provenant d’essais sur des vertébrés

¹Les demandeurs antérieurs peuvent requérir du nouveau demandeur une indemnité équitable pour l’utilisation des données qu’ils ont produites à la suite d’essais sur des vertébrés.

²Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’un ou l’autre des demandeurs. Ce faisant, il tient notamment compte :

a. des dépenses liées à l’obtention des résultats d’examen;

b. de la durée de protection restante pour les données concernées;

c. du nombre de demandeurs ayant déposé une demande dans l’intervalle.

³Les demandeurs antérieurs peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que le nouveau demandeur ne leur a pas versé l’indemnité requise.

Art. 56 Dossier concernant les produits phytosanitaires composés de

substances actives chimiques, phytoprotecteurs ou synergistes ou de micro-organismes ou en contenant

Le dossier de demande d’homologation d’un produit phytosanitaire composé de substances actives chimiques, phytoprotecteurs ou synergistes ou de microorganismes ou en contenant doit contenir :

a. pour le produit phytosanitaire, un dossier visé à l’annexe 3, ch. 2.1;

b. pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste contenu dans le produit phytosanitaire lequel n’est pas encore approuvé ou pour lequel la protection des rapports prévue par les art. 92 à 94 s’applique, un dossier visé à l’annexe 3, ch. 1.1;

c. pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste qui est réputé approuvé, mais qui n’a encore été utilisé dans aucun produit phytosanitaire homologué, le dossier déposé dans l’UE pour la première approbation et, si l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur et du synergiste a déjà