Progetto

Ordinanza sui prodotti fitosanitari «%ASFF_YYYY_ID»

²Gli elenchi indicano se le relazioni dei test e degli studi in questione siano state riconosciute conformi ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.

³Il Servizio di omologazione mette a disposizione gli elenchi su richiesta ai potenziali richiedenti.

Art. 92 Protezione delle relazioni

¹Se nell’ambito dell’omologazione di un prodotto fitosanitario sono eseguiti test e studi sul prodotto fitosanitario, sulle sostanze attive, sui fitoprotettori o sui sinergizzanti in esso contenuti, con la domanda di omologazione può essere chiesta la protezione delle relazioni dei test e degli studi, a condizione che siano adempiuti i criteri seguenti:

a. i test e gli studi erano necessari al fine dell’omologazione o della modifica di un’omologazione per l’uso su un’altra coltura;

b. i test e gli studi sono stati eseguiti conformemente ai principi di buona pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.

²La protezione delle relazioni non può essere chiesta:

a. per le relazioni dei test e degli studi per le quali il richiedente abbia presentato un documento originale mediante il quale il detentore di dati protetti a norma della presente ordinanza consente ai servizi competenti di utilizzare tali dati, conformemente alle condizioni e alle modalità specifiche, per omologare un prodotto fitosanitario o approvare una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante a vantaggio di un altro richiedente;

b. qualora sia scaduta la durata della protezione delle corrispondenti relazioni dei test e degli studi relative a un altro prodotto fitosanitario.

³La protezione delle relazioni è concessa solo se il primo richiedente, insieme alla domanda, per la relazione dei test e degli studi fornisce le informazioni seguenti:

a. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante o per la modifica delle condizioni di approvazione;

b. le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli studi presentate sono necessarie per la prima omologazione o per la modifica delle condizioni di omologazione; e

c. la conferma che non è mai stato concesso un periodo di protezione per la relazione dei test e degli studi o che non sono scaduti i periodi di protezione delle relazioni concessi.

Art. 93 Durata della protezione delle relazioni dalla prima omologazione

Il periodo di protezione delle relazioni dopo la concessione della prima omologazione o dopo la modifica di un’omologazione per consentire l’uso del prodotto su un’altra coltura, è: