Rapporto esplicativo

Art. 16 e 17 Domanda di approvazione e trattamento confidenziale dei documenti

presentati con la domanda e protezione delle relazioni

Il fabbricante di una sostanza attiva, un fitoprotettore o un sinergizzante deve presentare una domanda per l’approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante in questione nell’ambito di una domanda di omologazione di un prodotto fitosanitario. I requisiti relativi al fascicolo corrispondono alle disposizioni dell’OPF 2010 (art. 7) e di conseguenza anche alle prescrizioni dell’UE: sono riportati nell’allegato 3 numeri 1.1 e 1.2.

Unitamente alla domanda possono essere chiesti il trattamento confidenziale di alcune informazioni e la protezione delle relazioni di test e studi.

Art. 18 Condizioni e restrizioni per l’approvazione

L’articolo 18 autorizza a fissare determinate condizioni e restrizioni per il rilascio di un’approvazione, corrispondenti a quelle dell’UE e a quelle già elencate nell’OPF 2010 (art. 5 cpv. 2). Sono riportate nelle colonne «Purezza» e «Altre condizioni e restrizioni» delle tabelle dell’allegato 1 concernenti le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti approvati (cpv. 3).

Le «Altre condizioni e restrizioni» sono denominate «Disposizioni specifiche» nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

Sezione 4: Rinnovo, riesame e revoca dell’approvazione di sostanze attive, fitoprotet-

tori e sinergizzanti

Art. 19 Rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei si-

nergizzanti approvati secondo l’articolo 10

La presente revisione prevede, diversamente dall’OPF 2010, che le approvazioni delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti abbiano una scadenza.

Nell’UE, l’approvazione delle sostanze attive, dei fitoprotettori e dei sinergizzanti può essere rinnovata al termine della sua durata. Il rinnovo delle approvazioni delle sostanze attive viene ripreso anche in Svizzera. Di conseguenza, le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti la cui approvazione è stata rinnovata nell’UE continuano a essere approvati anche in Svizzera. Se non viene rinnovata l’approvazione di una sostanza attiva nell’UE, quest’ultima non è più considerata approvata nemmeno in Svizzera.

Per le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti approvati in Svizzera secondo l’articolo 10, il richiedente può presentare una domanda di rinnovo dell’approvazione tre anni prima della sua scadenza. Alla domanda devono essere allegati i fascicoli corrispondenti, i cui requisiti sono disciplinati dall’allegato 3 numero 1.3 e corrispondono a quelli dell’UE per quel che concerne le sostanze attive chimiche e i microrganismi Anche i macrorganismi sono approvati a tempo determinato. Nuovi dati o nuove valutazioni devono essere presentati sulla base dei requisiti più recenti dall’ultimo rinnovo o dalla prima approvazione della sostanza attiva, del fitoprotettore o del sinergizzante. Questo garantisce che debbano essere valutati solo i settori per i quali sono stati presentati i nuovi dati o le nuove valutazioni dei dati esistenti. L’onere per valutare una domanda di rinnovo risulta pertanto inferiore a quello per valutare una prima approvazione.