Rapporto esplicativo

originale (art. 89 cpv. 4). Una revoca può avvenire anche su richiesta del titolare del permesso di vendita (art. 89 cpv. 3 lett. b).

Come già prevede l’OPF 2010, il titolare dell’omologazione del prodotto originale ha la possibilità di revocare il suo consenso al permesso di vendita. Per quest’evenienza, l’articolo 90 ora prescrive che si applichino i termini di cui all’articolo 74, a meno che il titolare dell’omologazione del prodotto originale non abbia chiesto termini più brevi.

In caso di mancato rinnovo dell’omologazione del prodotto originale, decade anche il permesso di vendita entro gli stessi termini.

Sezione 12: Relazioni dei test e degli studi e protezione delle relazioni

Art. 91 Elenco delle relazioni dei test e degli studi

Come già prescritto dall’OPF 2010 (art. 48), il servizio d’omologazione, con il sostegno dei servizi di valutazione, tiene un elenco delle relazioni dei test e degli studi con i dati necessari per la protezione delle relazioni.

Art. 92 Protezione delle relazioni

Le disposizioni sulla protezione delle relazioni corrispondono in ampia misura a quelle dell’OPF 2010 (art. 46). La protezione si applica alle relazioni dei test e degli studi sulla sostanza attiva, sul fitoprotettore, sul sinergizzante e sul prodotto fitosanitario, purché siano soddisfatte le condizioni poste in quest’articolo. Se la relazione di uno studio di un richiedente è protetta, per tutta la durata della protezione non può essere utilizzata a vantaggio di un altro richiedente per l’omologazione di prodotti fitosanitari (art. 95).

Art. 93 Durata della protezione delle relazioni dalla prima omologazione

Il periodo di protezione delle relazioni dopo una prima omologazione, ossia per un prodotto fitosanitario non ancora omologato o per un nuovo uso di un prodotto fitosanitario già omologato, rimane sostanzialmente invariato rispetto alle precedenti disposizioni dell’OPF 2010 (art. 46 cpv. 4–5) e corrisponde a quello in vigore nell’UE. La durata della protezione delle relazioni per i dati concernenti le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti dipende dalla durata della protezione delle relazioni concernenti il prodotto fitosanitario insieme al quale sono stati presentati i dati concernenti le sostanze attive, i fitoprotettori e i sinergizzanti.

Per i nuovi usi di un prodotto fitosanitario a basso rischio, il periodo di protezione delle relazioni è di 13 anni. Tutti gli altri prodotti fitosanitari beneficiano di una protezione delle relazioni di 10 anni. Questi periodi valgono in linea di principio anche per gli usi minori, ma solo nel caso in cui la richiesta di estensione non concerne solo un uso comparabile o identico già omologato, bensì insieme alla domanda sono presentati effettivamente studi utilizzati per l’omologazione del prodotto fitosanitario per l’uso minore previsto. Questa procedura costituisce una deroga all’UE, ma è più semplice da attuare. In generale, i criteri per l’omologazione di prodotti fitosanitari per un uso minore secondo l’articolo 47 divergono da quelli dell’UE.

Art. 94 Durata della protezione delle relazioni dal rinnovo dell’omologazione

Come nell’OPF 2010 (art. 47), le relazioni dei test e degli studi necessarie per il rinnovo di un’omologazione sono protette per 30 mesi dal momento della decisione