Erläuternder Bericht

10. Abschnitt: Zulassung ausländischer Pflanzenschutzmittel für den Parallelimport

(Art. 78–86)

Dieser Abschnitt regelt das Verfahren beim Parallelimport von Pflanzenschutzmitteln. Daran werden gegenüber der PSMV 2010 (Art. 36–39) lediglich folgende Änderungen gemacht:

• Die Liste der im Ausland zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die in der Schweiz zugelassenen Pflanzenschutzmitteln entsprechen, wird nicht mehr im Bundesblatt publiziert, sondern auf der Internetseite des BLV (im Pflanzenschutzmittelverzeichnis). Die Informationen sind so für alle beteiligten Stellen einfach zugänglich (Art. 80 Abs. 4).

• Die Fristen bei der Streichung aus der Liste oder dem Widerruf der ausländischen Zulassung werden ausdrücklich definiert (Art. 85). Im ersten Fall sollen sie den Fristen für das Referenzprodukt entsprechen (Bst. a) und im zweiten Fall sollen sie in Bezug auf die Dauer den Fristen der entsprechenden Zulassung im Ausland entsprechen (Bst. b).

• Neu muss das Gesuch, neben den Angaben des Sicherheitsdatenblatts auch den UFI gemäss Artikel 101 Absatz 5 enthalten (Art. 79 Abs. 2).

Wie gemäss PSMV 2010 dürfen Pflanzenschutzmittel, die gentechnisch veränderte oder pathogene Mikroorganismen oder gentechnisch veränderte Makroorganismen enthalten, nicht in diese Liste aufgenommen werden (Art. 78 Abs. 3 Bst. c und d). Dies, weil deren Identität nicht ausreichend geprüft werden kann. Neu wird zudem festgehalten, dass Parallelimport nur möglich ist, wenn das Referenzprodukt ausschliesslich für die berufliche Verwendung zugelassen ist. Dies, weil die Einschränkungen für nichtberufliche Verwendung in der Schweiz von denjenigen in anderen Ländern abweichen. Dies entspricht der bisherigen Praxis.

Das Vorgehen zur Erstellung von Packungsbeilagen bleibt im Vergleich zur PSMV 2010 unverändert, wird jedoch klarer definiert (Art. 83). So wird neu klar festgehalten, dass die Zulassungsstelle neue Packungsbeilagen erstellt und auf der Internetseite veröffentlicht, wenn eine Änderung des Referenzprodukts erfolgt.

Die Vorschriften für die Kennzeichnung von parallelimportierten Pflanzenschutzmitteln sind in Artikel 102 festgelegt.

Die Bestimmungen für parallelimportierte Pflanzenschutzmittel bleiben leicht abweichend von denen der EU. Da die Schweiz keinen Zugang zu den Daten hat, die in den EU-Mitgliedstaaten eingereicht werden, kann die Übereinstimmung der Identität des ausländischen in der Schweiz zur Zulassung beantragten Pflanzenschutzmittels mit derjenigen des Schweizerischen Referenzprodukts nicht geprüft werden. Daher reicht es, wenn das ausländische Pflanzenschutzmittel und das Schweizerische Referenzprodukt gleichartige wertbestimmende Eigenschaften aufweisen. Gleichartige wertbestimmende Eigenschaften beinhalten den Wirkstoffgehalt, den Formulierungstyp sowie eine vergleichbare Einstufung und Kennzeichnung.

11. Abschnitt: Inverkehrbringen mit Verkaufserlaubnis

Art. 87–90 Grundsatz, Gesuch um Verkaufserlaubnis, Änderung, Widerruf und Verfall

der Verkaufserlaubnis

Im Vergleich zu den Bestimmungen nach der PSMV 2010 (Art. 43) wird die Verkaufserlaubnis neu flexibler gestaltet, so dass sie die Zweitbewilligungen ersetzen kann.