Rapporto esplicativo

5.1 Ripercussioni per la Confederazione

5.1.1 Sistema di registrazione, servizio di registrazione e servizio di coordina-

mento dei dati sulle malattie rare

La nuova legge conferisce alla Confederazione il compito di gestire un servizio di registrazione e un servizio di coordinamento dei dati nell’ambito delle malattie rare. L’UFSP dovrà inoltre sviluppare un sistema di registrazione e metterlo a disposizione del servizio di registrazione per adempiere i suoi compiti. I costi che ne derivano e l’effettivo fabbisogno di personale saranno riesaminati in modo critico al termine della consultazione e sottoposti al Consiglio federale al momento della decisione sul messaggio.

5.1.2 Sistema di registrazione e servizio di registrazione

Creazione del sistema di registrazione

Per lo sviluppo del sistema di registrazione fino alla sua messa in funzione ci vorranno presumibilmente due anni. Stando all’esperienza, per sviluppare un sistema di registrazione sarà necessario un investimento di circa 3 milioni di franchi. Il primo anno si prevede un importo di 0,8 milioni di franchi per l’inizializzazione e l’ideazione del progetto, mentre il secondo si stima un importo di 2,2 milioni di franchi per la realizzazione e l’introduzione. Data la portata del progetto e la sua durata prevista, al momento i costi non possono essere quantificati in modo più preciso. I costi previsti potranno essere presentati in modo dettagliato soltanto quando la consultazione sarà conclusa e saranno state stabilite le necessarie disposizioni normative (anche e soprattutto a livello di ordinanza).

Gestione del sistema di registrazione e del servizio di registrazione

I costi annuali per la gestione del servizio di registrazione e del sistema di registrazione ammonteranno presumibilmente a 2 milioni di franchi e comprenderanno i costi per il personale del servizio di registrazione (stimato in sette posti in equivalenti a tempo pieno, ETP) nonché i costi di gestione, manutenzione e sviluppo del sistema di registrazione. È probabile che la Confederazione delegherà a terzi la gestione del servizio di registrazione.

5.1.3 Servizio di coordinamento dei dati

Il servizio di coordinamento dei dati sulle malattie rare ha il compito di favorire la riutilizzazione dei dati già rilevati a fini di ricerca e valutazione della qualità delle diagnosi e delle terapie nell’ambito delle malattie rare. A tal fine dovrà mettere a disposizione un’infrastruttura di dati sicura, interoperabile e affidabile. Dovrà inoltre acquisire i dati sulla diagnosi e la terapia di malattie rare presso le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica ed elaborare i dati estratti dal registro. Per lo sviluppo dell’infrastruttura del servizio di coordinamento dei dati fino alla sua messa in funzione ci vorranno presumibilmente due anni. Il primo anno si stimano 0,4 milioni di franchi per l’inizializzazione e l’ideazione, mentre il secondo anno 0,4 milioni di franchi per la realizzazione e l’introduzione. Le spese annue per la gestione del servizio di coordinamento dei dati ammonteranno presumibilmente a 1,2 milioni di franchi. Comprendono le spese per il personale (ca. 1,5 ETP) e le spese per l’infrastruttura di dati. È ipotizzabile che la Confederazione affiderà a terzi la gestione del servizio di coordinamento dei dati.