Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

2.5.2 Verifica di specifiche e strumenti di prova

Prima di ogni osservazione di test, devono essere presentati al revisore responsabile il piano dei test, le specifiche e le informazioni relative a strumenti e processi di prova del richiedente. Sono valutati:

a. copertura dei test;

b. efficacia dei test;

c. qualità della documentazione di prova;

d. adeguatezza degli strumenti di prova;

e. prove di validazione degli strumenti di prova;

f. competenza del personale;

g. processi aziendali.

2.5.3 Durante l’osservazione di test

Il revisore responsabile deve:

a. osservare la sessione di test, disturbare il meno possibile lo svolgimento, porre tutte le domande o chiedere chiarimenti prima dell’inizio dei test;

b. verificare se i test sono effettuati secondo le procedure concordate, il piano e le specifiche;

c. verificare se i test sono effettuati dagli esaminatori designati nel piano;

d. annotare gli strumenti utilizzati e rispettive versioni, confrontandoli con quelli definiti nelle specifiche.

Il revisore responsabile non può:

a. partecipare attivamente alle attività di prova né assumere ruoli o funzioni spet- tanti al personale del richiedente;

b. esprimere pareri e proposte né rispondere a domande;

c. influenzare in alcun modo il processo di prova, il centro o i risultati.

Il revisore responsabile può interrompere il test in qualsiasi momento se viene constata una grave non conformità che renderebbe nulli i risultati. In questo caso il richiedente ne è immediatamente informato.

2.5.4 Risultati dell’osservazione di test

Il revisore responsabile deve predisporre un rapporto contenente almeno le seguenti indicazioni:

a. data, ora, luogo;

b. personale coinvolto e relativi ruoli;

c. obiettivo e contesto dei test;

d. versione dei casi di test eseguiti;