Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Sezione 2: Apposizione di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza

Art. 2

¹I titolari di omologazioni per medicamenti devono apporre identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sull’imballaggio esterno:

a. dei medicamenti soggetti a prescrizione, ad eccezione dei medicamenti di cui all’allegato 1;

b. dei medicamenti non soggetti a prescrizione di cui all’allegato 2.

²La Farmacia dell’esercito è esente dall’obbligo di apporre identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sull’imballaggio esterno dei medicamenti.

³Identificativi univoci e dispositivi di sicurezza possono essere apposti anche sull’imballaggio esterno dei medicamenti per i quali ciò non è prescritto ai sensi del capoverso 1.

Sezione 3: Requisiti relativi agli identificativi univoci

Art. 3 Composizione dell’identificativo univoco

L’identificativo univoco deve includere i seguenti elementi:

a. il codice del prodotto, che deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 3 numero 1 e consentire di consultare le seguenti informazioni:

1. denominazione del medicamento,

2. forma farmaceutica,

3. dosaggio,

4. dimensioni della confezione,

5. tipo di confezione;

b. il numero di serie, costituito da una sequenza numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri, generata da un algoritmo di randomizzazione;

c. il numero del lotto;

d. la data di scadenza.

Art. 4 Codice Data Matrix

¹Il titolare dell’omologazione deve codificare gli elementi di cui all’articolo 3 sotto forma di codice Data Matrix.

²Il codice Data Matrix deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 3 numero 2. Il sistema di codifica deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 3 numero 3.

³Il titolare dell’omologazione deve stampare il codice Data Matrix su una superficie dell’imballaggio esterno liscia, uniforme e poco riflettente. Deve garantire la qualità e la leggibilità della stampa.