Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 8 Stato e verbalizzazione dei processi di trattamento dei dati

Il sistema di banche dati consente di accedere alle seguenti informazioni per ogni imballaggio esterno sul quale è apposto un identificativo univoco:

a. lo stato dell’identificativo univoco;

b. la verbalizzazione dei processi di trattamento dei dati relativi all’identificativo univoco.

Art. 9 Registrazione

I titolari dell’omologazione, i grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione che immettono in commercio medicamenti sui quali imballaggi esterni sono apposti identificativi univoci, nonché Swissmedic devono registrarsi nel sistema di banche dati indicando nome, indirizzo e dati di contatto di una persona di riferimento.

Art. 10 Registrazione dei dati da parte del titolare dell’omologazione

¹Il titolare dell’omologazione deve registrare i dati di cui all’articolo 7 capoverso 1 prima dell’immissione in commercio del medicamento interessato, anche qualora l’identificativo univoco fosse stato apposto volontariamente.

²È responsabile dell’aggiornamento dei dati.

³È responsabile della correttezza e della completezza dei dati.

Art. 11 Accesso al sistema di banche dati

¹I titolari dell’omologazione hanno accesso al sistema di banche dati per registrarsi o modificare i propri dati registrati e per registrare, verificare, disattivare e riattivare i dati di cui all’articolo 7 capoverso 1 relativi ai medicamenti per i quali sono titolari di un’omologazione.

²I grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione hanno accesso al sistema di banche dati per registrarsi o modificare i propri dati registrati e per verificare, disattivare e riattivare gli identificativi univoci.

³Ai grossisti e alle persone autorizzate alla dispensazione negli Stati membri dell’Unione europea (UE) o dello Spazio economico europeo (SEE) può essere concesso l’accesso al sistema di banche dati per verificare gli identificativi univoci, a condizione che la verifica degli identificativi univoci dei medicamenti provenienti dalla Svizzera sia prevista dal diritto dell’UE o del SEE oppure dal diritto nazionale dello Stato in questione.

⁴Swissmedic ha accesso al sistema di banche dati per registrarsi o modificare i propri dati registrati e per adempiere i propri compiti esecutivi.

⁵Solo la Società Svizzera per la verificazione delle medicine Sagl (SMVS) e Swissmedic, per adempiere i loro compiti, hanno accesso ai dati personali.