Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

Section 2 Apposition d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction

Art. 2

¹Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments apposent un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur l’emballage extérieur:

a. des médicaments soumis à ordonnance, à l’exception des médicaments visés à l’annexe 1;

b. des médicaments non soumis à ordonnance visés à l’annexe 2.

²La Pharmacie de l’armée est exemptée de l’obligation d’apposer un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur l’emballage extérieur des médicaments.

³Un identifiant unique et un dispositif antieffraction peuvent également être apposés sur l’emballage extérieur des médicaments pour lesquels l’al. 1 ne l’exige pas.

Section 3 Exigences relatives aux identifiants uniques

Art. 3 Contenu de l’identifiant unique

L’identifiant unique inclut les éléments suivants:

a. le code de produit, qui répond aux exigences de l’annexe 3, ch. 1, et permet de consulter les informations suivantes:

1. la désignation du médicament,

2. la forme pharmaceutique,

3. le dosage,

4. la taille d’emballage,

5. le type d’emballage;

b. le numéro de série, qui est une suite numérique ou alphanumérique d’une longueur maximale de 20 caractères, générée par un algorithme de randomisation;

c. le numéro de lot;

d. la date de péremption.

Art. 4 Code Datamatrix

¹Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché encode les éléments visés à l’art. 3 sous la forme d’un code Datamatrix.

²Le code Datamatrix répond aux exigences de l’annexe 3, ch. 2. Le système de codage répond aux exigences de l’annexe 3, ch. 3.

³Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché imprime le code Datamatrix sur une surface lisse, uniforme et peu réfléchissante de l’emballage extérieur. Il assure la qualité et la lisibilité de l’impression.