Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 12 Conservazione dei dati

Il titolare dell’omologazione deve conservare i dati relativi all’identificativo univoco sull’imballaggio esterno di un medicamento per almeno un anno dopo la sua data di scadenza oppure per cinque anni dopo l’immissione in commercio della confezione. Fa stato il periodo di tempo più lungo.

Art. 13 Gestione

¹Il sistema di banche dati è gestito su mandato dell’Associazione Svizzera per la verificazione delle medicine (SMVO) dalla sua affiliata, la SMVS.

²La SMVO e la SMVS devono provvedere affinché:

a. gli aventi diritto di accesso di cui all’articolo 11 capoversi 1−4 siano autenticati e autorizzati e il sistema di banche dati possa essere utilizzato solo da loro;

b. non vengano divulgati segreti commerciali o di fabbricazione;

c. sia garantita la protezione dei dati;

d. tutti i processi di trattamento dei dati vengano verbalizzati;

e. le procedure di registrazione e trasferimento dei dati siano sicure e corrispondano allo stato attuale della tecnica.

Art. 14 Regolamento per il trattamento dei dati

La SMVS deve emanare un regolamento per il trattamento dei dati. In esso deve disciplinare in particolare:

a. le responsabilità;

b. le interfacce tecniche;

c. la verbalizzazione dei processi di trattamento dei dati;

d. un periodo di conservazione di cinque anni;

e. la distruzione dei dati;

f. le misure tecniche e organizzative di sicurezza e protezione delle informazioni;

g. il sistema di gestione della qualità.

Art. 15 Statistiche

¹Ogni anno, la SMVS deve mettere a disposizione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) le statistiche allestite sulla base dei dati registrati nel sistema di banche dati.

²Le statistiche non devono consentire di risalire ai singoli utenti del sistema di banche dati.

³L’UFSP può pubblicare le statistiche.