Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

c. Il medicamento non è scaduto.

d. La persona che effettua la riattivazione non è a conoscenza di informazioni che indichino un furto della confezione del medicamento e quest’ultima non è registrata nel sistema di banche dati come:

1. richiamata,

2. ritirata dal mercato,

3. destinata alla distruzione,

4. campione gratuito,

5. esportata,

6. confezione di medicamento con identificativo univoco sostituito, o

7. prodotto oggetto di sperimentazione clinica.

e. Il medicamento non è stato dispensato o usato.

²I medicamenti con identificativi univoci che non possono essere riattivati non possono essere immessi in commercio né usati.

Sezione 7: Verifica dei dispositivi di sicurezza

Art. 19

¹I grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione devono verificare l’integrità dei dispositivi di sicurezza prima di immettere in commercio i medicamenti.

²Se hanno motivo di credere che l’imballaggio esterno del medicamento sia stato manomesso, non possono immettere in commercio il medicamento. Ne devono informare il titolare dell’omologazione. Non è considerata manomissione l’apertura dell’imballaggio nell’ambito di una dispensazione sfusa.

Sezione 8: Vigilanza

Art. 20

¹L’UFSP vigila sulla gestione del sistema di banche dati.

²Approva gli statuti della SMVO.

³All’UFSP devono essere consegnati per conoscenza i seguenti documenti:

a. gli statuti della SMVS;

b. il regolamento per il trattamento dei dati di cui all’articolo 14;

c. il regolamento sull’organizzazione e le competenze della SMVS;

d. eventuali contratti tra la SMVS e terzi concernenti prestazioni informatiche per la gestione del sistema di banche dati.