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Consultazione 2025/13: Nuova ordinanza sui dispositivi di sicurezza sull’imballaggio dei medicamenti a uso umano · 13 pagine
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Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»
4Sugli imballaggi esterni con presentazione estera di medicamenti immessi in commercio ai sensi dell’articolo 14 capoverso 3 LATer2, il codice Data Matrix deve essere apposto sull’imballaggio tramite un’etichetta non rimovibile. Se sull’imballaggio è già stampato un codice Data Matrix, l’etichetta deve coprirlo.
Art. 5 Codice del prodotto e numero di serie in un formato leggibile
dall’uomo
Se la somma delle due dimensioni più lunghe dell’imballaggio è pari o superiore a 10 centimetri, oltre al codice Data Matrix sull’imballaggio esterno devono essere stampati in un formato leggibile dall’uomo anche il codice del prodotto e il numero di serie. Se le dimensioni dell’imballaggio lo consentono, devono essere apposti accanto al codice Data Matrix.
Sezione 4: Requisiti relativi ai dispositivi di sicurezza
Art. 6
1Il dispositivo di sicurezza deve essere progettato in modo da poter verificare se l’imballaggio esterno di un medicamento è già stato aperto.
2Sugli imballaggi esterni con presentazione estera di medicamenti immessi in commercio ai sensi dell’articolo 14 capoverso 3 LATer3 deve essere apposto un dispositivo di sicurezza, se l’articolo 2 capoverso 1 prescrive tale dispositivo e qualora non fosse già presente.
Sezione 5: Sistema di banche dati per la verifica dell’autenticità dei medicamenti e l’identificazione delle singole confezioni
Art. 7 Contenuto del sistema di banche dati
1Il sistema di banche dati per la verifica dell’autenticità dei medicamenti e l’identificazione delle singole confezioni contiene, per ogni imballaggio esterno sul quale è apposto un identificativo univoco, i seguenti dati:
a. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione;
b. il nome e l’indirizzo del fabbricante;
c. gli elementi dell’identificativo univoco di cui all’articolo 3;
d. il sistema di codifica del codice del prodotto di cui all’articolo 3 lettera a.
2Contiene anche i dati di registrazione dei titolari dell’omologazione, dei grossisti, della Farmacia dell’esercito e delle persone autorizzate alla dispensazione, nonché dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).