Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

Sezione 6: Verifica, disattivazione e riattivazione degli identificativi univoci

Art. 16 Verifica e disattivazione dell’identificativo univoco

¹Il titolare dell’omologazione deve verificare e disattivare l’identificativo univoco e inserire un’apposita indicazione nel sistema di banche dati se:

a. l’identificativo univoco è sostituito;

b. il medicamento è richiamato o ritirato dal mercato;

c. il medicamento è stato rubato;

d. il medicamento è fornito a titolo di campione gratuito a una persona autorizzata alla dispensazione.

²Il grossista deve verificare e disattivare l’identificativo univoco e inserire un’apposita indicazione nel sistema di banche dati se:

a. il medicamento è esportato;

b. un medicamento restituito non è più reinserito negli stock destinati alla vendita;

c. il medicamento è destinato alla distruzione;

d. il medicamento è distribuito a una persona autorizzata esclusivamente all’utilizzo di medicamenti a titolo professionale;

e. il medicamento è distribuito a un veterinario per la dispensazione nell’ambito di una derivazione;

f. il medicamento è richiesto da Swissmedic come campione;

g. il medicamento è utilizzato come prodotto oggetto di sperimentazione clinica.

³La Farmacia dell’esercito deve verificare e disattivare l’identificativo univoco e inserire un’apposita indicazione nel sistema di banche dati se:

a. il medicamento è esportato;

b. un medicamento restituito non è più ripreso per un ulteriore utilizzo;

c. il medicamento è destinato alla distruzione;

d. il medicamento è dispensato o utilizzato all’interno dell’esercito;

e. il medicamento è richiesto da Swissmedic come campione.

⁴La persona autorizzata alla dispensazione deve verificare e disattivare l’identificativo univoco e inserire un’apposita indicazione nel sistema di banche dati se:

a. la singola confezione è dispensata o distrutta;

b. l’imballaggio esterno è aperto per la prima volta nell’ambito di una dispensazione sfusa;

c. il medicamento è distribuito a una persona autorizzata esclusivamente all’utilizzo di medicamenti a titolo professionale;