Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

d. il medicamento è distribuito a un veterinario per la dispensazione nell’ambito di una derivazione;

e. il medicamento è richiesto come campione da Swissmedic o dalle autorità cantonali competenti;

f. il medicamento è utilizzato come prodotto oggetto di sperimentazione clinica.

⁵La verifica e la disattivazione dell’identificativo univoco e l’inserimento dell’apposita indicazione devono essere effettuati anche se l’identificativo univoco è stato apposto volontariamente.

Art. 17 Procedura per la verifica degli identificativi univoci

¹Se dalla verifica di un identificativo univoco ai sensi dell’articolo 16 risulta che non coincide con nessuno degli identificativi registrati nel sistema di banche dati o che è già stato disattivato, nel sistema di banche dati viene visualizzato e trasmesso un allarme alla SMVS e al titolare dell’omologazione e generata una voce che indica una potenziale contraffazione. In questo caso, la singola confezione deve essere trattenuta.

²La persona che effettua la verifica deve chiarire se si tratta di un errore tecnico o di un errore di processo da parte sua e, se del caso, correggerlo nel sistema di banche dati. Dopo la relativa correzione, la singola confezione può essere immessa in commercio.

³Se la persona che effettua la verifica non può apportare alcuna correzione, la voce che indica una potenziale contraffazione rimane nel sistema di banche dati. In questo caso, la SMVS deve verificare con il titolare dell’omologazione se si tratta di un altro errore tecnico o di processo.

⁴Se si tratta di un altro errore tecnico o di processo, la SMVS deve coordinare con il titolare dell’omologazione la necessaria correzione nel sistema di banche dati. In questo caso, nel sistema di banche dati viene visualizzata una notifica secondo cui la singola confezione può essere immessa in commercio. Se non si tratta di un altro errore tecnico o di processo, si è in presenza di una potenziale contraffazione. In questo caso, la singola confezione non può essere immessa in commercio e il titolare dell’omologazione deve informare Swissmedic.

⁵Gli identificativi univoci sull’imballaggio esterno dei medicamenti importati omologati negli Stati membri dell’UE o del SEE possono essere controllati, a condizione che il diritto dell’UE, del SEE o dello Stato esportatore lo consenta.

Art. 18 Riattivazione dell’identificativo univoco

¹I titolari dell’omologazione, i grossisti, la Farmacia dell’esercito e le persone autorizzate alla dispensazione possono riattivare un identificativo univoco se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a. La persona che riattiva l’identificativo univoco ha le stesse competenze della persona che lo ha disattivato e lavora negli stessi locali di quest’ultima.

b. La riattivazione dell’identificativo univoco avviene entro dieci giorni dalla sua disattivazione.