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Vernehmlassung 2025/13: Neue Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln · 14 Seiten
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Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 4 Datamatrix-Code
1Die Zulassungsinhaberin muss die Elemente nach Artikel 3 in Form eines Datamatrix-Codes codieren.
2Der Datamatrix-Code muss den Anforderungen nach Anhang 3 Ziffer 2 entsprechen. Das Codierungsschema muss den Anforderungen nach Anhang 3 Ziffer 3 entsprechen.
3Die Zulassungsinhaberin muss den Datamatrix-Code auf einer glatten, einheitlichen, gering reflektierenden Oberfläche der äusseren Verpackung aufdrucken. Sie muss die Qualität und die Lesbarkeit des Aufdrucks gewährleisten.
4Bei Arzneimitteln mit äusseren Verpackungen in ausländischer Aufmachung, die nach Artikel 14 Absatz 3 HMG2 in Verkehr gebracht werden, muss der Datamatrix-Code mit einer nicht ablösbaren Etikette auf der Verpackung angebracht werden. Ist bereits ein Datamatrix-Code auf der Verpackung aufgedruckt, so muss dieser überklebt werden.
Art. 5 Produktcode und Seriennummer in einem für Menschen lesbaren
Format
Beträgt die Summe der beiden längsten Abmessungen der Verpackung 10 Zentimeter oder mehr, so müssen zusätzlich zum Datamatrix-Code der Produktcode und die Seriennummer in einem für Menschen lesbaren Format auf die äussere Verpackung aufgedruckt werden. Lassen die Abmessungen der Verpackung es zu, so sind sie neben dem Datamatrix-Code anzubringen.
4. Abschnitt: Anforderungen an die Sicherheitsvorrichtungen
Art. 6
1Die Sicherheitsvorrichtung muss so beschaffen sein, dass überprüft werden kann, ob die äussere Verpackung eines Arzneimittels bereits geöffnet wurde.
2Bei Arzneimitteln mit äusseren Verpackungen in ausländischer Aufmachung, die nach Artikel 14 Absatz 3 HMG3 in Verkehr gebracht werden, muss eine Sicherheitsvorrichtung angebracht werden, sofern eine solche nach Artikel 2 Absatz 1 vorgeschrieben, aber nicht bereits vorhanden ist.