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Consultation 2025/13: Nouvelle ordonnance sur les dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments à usage humain · 14 pages
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Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»
4Pour les emballages extérieurs dans une présentation étrangère de médicaments mis sur le marché conformément à l’art. 14, al. 3, LPTh2, le code Datamatrix est apposé sur la boîte au moyen d’une étiquette inamovible. Si la boîte est déjà munie d’un code Datamatrix, celui-ci doit être entièrement recouvert par l’étiquette.
Art. 5 Code de produit et numéro de série dans un format lisible pour l’être
humain
Si la somme des deux dimensions les plus longues de l’emballage est égale ou supérieure à 10 centimètres, le code de produit et le numéro de série sont imprimés, en plus du code Datamatrix, sur l’emballage extérieur dans un format lisible pour l’être humain. Si les dimensions de l’emballage le permettent, ces éléments sont apposés à côté du code Datamatrix.
Section 4 Exigences relatives aux dispositifs antieffraction
Art. 6
1Le dispositif antieffraction est conçu de manière à permettre de déterminer si l’emballage extérieur d’un médicament a déjà été ouvert.
2L’emballage extérieur dans une présentation étrangère d’un médicament mis sur le marché conformément à l’art. 14, al. 3, LPTh3 est muni d’un dispositif antieffraction, si l’art. 2, al. 1, le prévoit et qu’il n’en comporte pas déjà un.
Section 5 Système de banques de données servant à la vérification de l’authenticité des médicaments et à l’identification des boîtes individuelles
Art. 7 Contenu du système de banques de données
1Le système de banques de données, qui permet de vérifier l’authenticité des médicaments et d’identifier les boîtes individuelles, comporte les données suivantes pour chaque emballage extérieur muni d’un identifiant unique:
a. le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
b. le nom et l’adresse du fabricant;
c. les éléments de l’identifiant unique visés à l’art. 3;
d. le système de codage du code de produit visé à l’art. 3, let. a.
2Il comporte en outre les données d’enregistrement des titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, des grossistes, de la Pharmacie de l’armée, des personnes habili-