Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 7 Inhalt des Datenbanksystems

¹Das Datenbanksystem zur Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und zur Identifizierung der einzelnen Packungen enthält für jede äussere Verpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, folgende Daten:

a. den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin;

b. den Namen und die Adresse der Herstellerin;

c. die Elemente des individuellen Erkennungsmerkmals nach Artikel 3;

d. das Codierungsschema des Produktcodes nach Artikel 3 Buchstabe a.

²Es enthält zudem die Registrierungsdaten der Zulassungsinhaberinnen, der Grosshändler, der Armeeapotheke und der abgabeberechtigten Personen sowie des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic).

Art. 8 Status und Protokolle der Bearbeitungsvorgänge

Das Datenbanksystem ermöglicht für jede äussere Verpackung, die mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, Zugang zu folgenden Informationen:

a. den Status des individuellen Erkennungsmerkmals;

b. die Protokolle der Bearbeitungsvorgänge im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.

Art. 9 Registrierung

Zulassungsinhaberinnen, Grosshändler, die Armeeapotheke und abgabeberechtigte Personen, die Arzneimittel in Verkehr bringen, deren äussere Verpackungen mit individuellen Erkennungsmerkmalen versehen sind, sowie die Swissmedic müssen sich mit Namen und Adresse sowie den Kontaktdaten einer Ansprechperson im Datenbanksystem registrieren.

Art. 10 Erfassung der Daten durch die Zulassungsinhaberin

¹Die Zulassungsinhaberin muss die Daten nach Artikel 7 Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erfassen, auch wenn das individuelle Erkennungsmerkmal freiwillig angebracht worden ist.

²Sie ist für die Aktualisierung der Daten verantwortlich.

³Sie ist für die Richtigkeit und die Vollständigkeit der Daten verantwortlich.

Art. 11 Zugang zum Datenbanksystem

¹Zulassungsinhaberinnen haben Zugang zum Datenbanksystem, um sich zu registrieren oder ihre registrierten Daten zu ändern und um die Daten nach Artikel 7 Absatz 1 in Bezug auf Arzneimittel, für die sie eine Zulassung besitzen, zu erfassen, zu überprüfen, zu deaktivieren und zu reaktivieren.

²Grosshändler, die Armeeapotheke und abgabeberechtigte Personen haben Zugang zum Datenbanksystem, um sich zu registrieren oder ihre registrierten Daten zu ändern