Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

tées à remettre des médicaments et de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).

Art. 8 Statut et registres des opérations de traitement

Le système de banques de données permet d’accéder aux informations suivantes pour chaque emballage extérieur muni d’un identifiant unique:

a. le statut de l’identifiant unique;

b. les registres des opérations de traitement effectuées en lien avec l’identifiant unique.

Art. 9 Enregistrement

Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, les grossistes, la Pharmacie de l’armée et les personnes habilitées à remettre des médicaments qui mettent sur le marché des médicaments dont l’emballage extérieur est muni d’un identifiant unique, ainsi que Swissmedic s’enregistrent dans le système de banques de données en indiquant leur nom, leur adresse et les coordonnées d’un interlocuteur.

Art. 10 Saisie des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le

marché

¹Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché saisit les données visées à l’art. 7, al. 1, avant la mise sur le marché du médicament concerné, même si l’identifiant unique a été apposé volontairement.

²Il est responsable de l’actualisation des données.

³Il est responsable de l’exactitude et de l’exhaustivité des données.

Art. 11 Accès au système de banques de données

¹Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché ont accès au système de banques de données pour s’enregistrer ou modifier les données qu’ils ont enregistrées, ainsi que pour saisir, vérifier, désactiver et réactiver les données visées à l’art. 7, al. 1, relatives aux médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché.

²Les grossistes, la Pharmacie de l’armée et les personnes habilitées à remettre des médicaments peuvent accéder au système de banques de données pour s’enregistrer ou modifier les données qu’ils ont enregistrées, ainsi que pour vérifier, désactiver et réactiver les identifiants uniques.

³L’accès au système de banques de données peut être accordé à des personnes habilitées à remettre des médicaments et à des grossistes d’États membres de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE) afin qu’ils puissent vérifier les identifiants uniques, pour autant que la vérification des identifiants uniques des médicaments en provenance de Suisse soit prévue par le droit de l’UE ou de l’EEE ou par le droit national de l’État concerné.