Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

und um die individuellen Erkennungsmerkmale zu überprüfen, zu deaktivieren und zu reaktivieren.

³Grosshändlern und abgabeberechtigten Personen in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) oder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) kann für die Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen Zugang zum Datenbanksystem gewährt werden, sofern die Überprüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen von Arzneimitteln aus der Schweiz im Recht der EU oder des EWR oder im nationalen Recht des betreffenden Staats vorgesehen ist.

⁴Die Swissmedic hat Zugang zum Datenbanksystem, um sich zu registrieren oder ihre registrierten Daten zu ändern und um ihre Vollzugsaufgaben zu erfüllen.

⁵Nur die Schweizerische Gesellschaft für die Verifizierung von Arzneimitteln GmbH (SMVS) und die Swissmedic haben zur Erfüllung ihrer Aufgaben Einsicht in die Personendaten.

Art. 12 Aufbewahrung der Daten

Die Zulassungsinhaberin muss die Daten zum individuellen Erkennungsmerkmal auf der äusseren Verpackung eines Arzneimittels für mindestens ein Jahr nach dessen Verfalldatum oder für fünf Jahre nach dem Inverkehrbringen der Packung aufbewahren. Massgebend ist der jeweils längere Zeitraum.

Art. 13 Betrieb

¹Das Datenbanksystem wird im Auftrag des Schweizerischen Verbands für die Verifizierung von Arzneimitteln (SMVO) durch dessen Tochtergesellschaft, die SMVS, betrieben.

²Der SMVO und die SMVS müssen sicherstellen, dass:

a. die Zugangsberechtigten nach Artikel 11 Absätze 1−4 authentifiziert und autorisiert werden und das Datenbanksystem nur von diesen verwendet werden kann;

b. keine Geschäfts- oder Fabrikationsgeheimnisse offengelegt werden;

c. der Datenschutz sichergestellt ist;

d. sämtliche Bearbeitungsvorgänge protokolliert werden;

e. für die Speicherung und die Übertragung von Daten sichere Verfahren nach aktuellem Stand der Technik eingesetzt werden.

Art. 14 Bearbeitungsreglement

Die SMVS muss ein Bearbeitungsreglement erlassen. Darin muss sie insbesondere regeln:

a. die Verantwortlichkeiten;

b. die technischen Schnittstellen;

c. die Protokollierung der Bearbeitungsvorgänge;