Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

⁴Swissmedic a accès au système de banques de données pour s’enregistrer ou modifier les données qu’il a enregistrées, ainsi que pour s’acquitter de ses tâches d’exécution.

⁵Seuls la Société Suisse pour la Vérification des Médicaments Sàrl (SMVS) et Swissmedic ont un droit de regard sur les données personnelles dans le but d’accomplir les tâches qui leur incombent.

Art. 12 Conservation des données

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conserve les données relatives à l’identifiant unique figurant sur l’emballage extérieur d’un médicament pendant au moins un an après sa date de péremption, ou cinq ans après la mise sur le marché de la boîte. Le délai à prendre en compte est le plus long.

Art. 13 Gestion

¹Le système de banques de données est géré, sur mandat de l’Association suisse pour la vérification des médicaments (SMVO), par la filiale de cette dernière, la SMVS.

²La SMVO et la SMVS s’assurent:

a. que les utilisateurs visés à l’art. 11, al. 1 à 4, sont authentifiés et autorisés, et qu’ils sont les seuls à pouvoir accéder au système de banques de données;

b. qu’aucun secret commercial ou de fabrication n’est divulgué;

c. que la protection des données est garantie;

d. que toutes les opérations de traitement sont consignées;

e. que les procédés utilisés pour le stockage et la transmission des données sont sûrs et correspondent à l’état actuel de la technique.

Art. 14 Règlement de traitement

La SMVS adopte un règlement de traitement. Elle y précise notamment:

a. les responsabilités;

b. les interfaces techniques;

c. les opérations de traitement à consigner;

d. le délai de conservation des données de cinq ans;

e. la destruction des données;

f. les mesures techniques et organisationnelles pour la protection de l’information et de la sécurité;

g. le système de gestion de la qualité.