Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

d. eine Aufbewahrungsfrist von fünf Jahren;

e. die Vernichtung der Daten;

f. die technischen und organisatorischen Sicherheits- und Informationsschutzmassnahmen;

g. das Qualitätsmanagementsystem.

Art. 15 Statistiken

¹Die SMVS muss dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) jährlich Statistiken zur Verfügung stellen, die sie auf Grundlage der im Datenbanksystem erfassten Daten erstellt.

²Die Statistiken dürfen keine Rückschlüsse auf die einzelnen Nutzerinnen und Nutzer des Datenbanksystems zulassen.

³Das BAG kann die Statistiken publizieren.

6. Abschnitt: Überprüfung, Deaktivierung und Reaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale

Art. 16 Überprüfung und Deaktivierung des individuellen

Erkennungsmerkmals

¹Die Zulassungsinhaberin muss das individuelle Erkennungsmerkmal überprüfen, deaktivieren und einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem eintragen, wenn:

a. das individuelle Erkennungsmerkmal ersetzt wird;

b. das Arzneimittel zurückgerufen oder vom Markt genommen wird;

c. das Arzneimittel gestohlen wurde;

d. das Arzneimittel als Gratismuster an eine abgabeberechtigte Person geliefert wird.

²Der Grosshändler muss das individuelle Erkennungsmerkmal überprüfen, deaktivieren und einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem eintragen, wenn:

a. das Arzneimittel ausgeführt wird;

b. ein zurückgegebenes Arzneimittel nicht mehr in den Verkaufsbestand aufgenommen wird;

c. das Arzneimittel zur Vernichtung bestimmt ist;

d. das Arzneimittel an eine Person vertrieben wird, die ausschliesslich zur berufsmässigen Anwendung von Arzneimitteln befugt ist;

e. das Arzneimittel an eine Tierärztin oder einen Tierarzt zur Abgabe im Rahmen der Umwidmung vertrieben wird;

f. das Arzneimittel von der Swissmedic als Probe angefordert wird;

g. das Arzneimittel als Prüfpräparat in einem klinischen Versuch verwendet wird.