Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

d. le médicament est remis ou utilisé au sein de l’armée;

e. le médicament est demandé à titre d’échantillon par Swissmedic.

⁴La personne habilitée à remettre des médicaments vérifie et désactive l’identifiant unique et inscrit une remarque à ce sujet dans le système de banques de données lorsque:

a. l’emballage unitaire est remis ou détruit;

b. l’emballage extérieur est ouvert pour la première fois lors de la remise à l’unité;

c. le médicament est distribué à une personne habilitée à utiliser des médicaments exclusivement à titre professionnel;

d. le médicament est distribué à un vétérinaire pour être remis dans le cadre de la reconversion;

e. le médicament est demandé à titre d’échantillon par Swissmedic ou par les autorités cantonales compétentes;

f. le médicament est utilisé comme produit de recherche dans le cadre d’un essai clinique.

⁵Il y a également lieu de vérifier et de désactiver l’identifiant unique et d’inscrire une remarque à ce sujet dans le système lorsque l’identifiant unique a été apposé volontairement.

Art. 17 Procédure de vérification de l’identifiant unique

¹Si la vérification d’un identifiant unique prévue à l’art. 16 révèle que celui-ci ne correspond à aucun identifiant saisi dans le système de banques de données ou qu’il a déjà été désactivé, le système de banques de données affiche une alerte, la transmet à la SMVS et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, et génère une entrée indiquant une falsification potentielle. Dans ce cas, l’emballage unitaire doit être retenu.

²La personne effectuant la vérification détermine s’il s’agit d’une erreur technique ou d’une erreur de procédure de sa part et, le cas échéant, la corrige dans le système de banques de données. Une fois cette correction effectuée, l’emballage unitaire peut être mis sur le marché.

³Si la personne qui effectue la vérification ne peut apporter de correction, l’entrée indiquant une falsification potentielle demeure dans le système de banques de données. Dans ce cas, la SMVS examine avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il s’agit d’une autre erreur technique ou de procédure.

⁴S’il s’agit d’une autre erreur technique ou de procédure, la SMVS coordonne avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la correction à apporter dans le système de banques de données. Dans ce cas, le système affiche une notification indiquant que l’emballage unitaire peut être mis sur le marché. S’il ne s’agit pas d’une autre erreur technique ou de procédure, il s’agit d’une falsification potentielle. Dans ce cas, l’emballage unitaire ne doit pas être mis sur le marché, et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe Swissmedic.