Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

³Die Armeeapotheke muss das individuelle Erkennungsmerkmal überprüfen, deaktivieren und einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem eintragen, wenn:

a. das Arzneimittel ausgeführt wird;

b. ein zurückgegebenes Arzneimittel nicht mehr zur Weiterverwendung aufgenommen wird;

c. das Arzneimittel zur Vernichtung bestimmt ist;

d. das Arzneimittel innerhalb der Armee abgegeben oder angewendet wird;

e. das Arzneimittel von der Swissmedic als Probe angefordert wird.

⁴Die abgabeberechtigte Person muss das individuelle Erkennungsmerkmal überprüfen, deaktivieren und einen entsprechenden Hinweis im Datenbanksystem eintragen, wenn:

a. die Einzelpackung abgegeben oder vernichtet wird;

b. bei der Einzelabgabe die äussere Verpackung erstmalig geöffnet wird;

c. das Arzneimittel an eine Person vertrieben wird, die ausschliesslich zur berufsmässigen Anwendung von Arzneimitteln befugt ist;

d. das Arzneimittel an eine Tierärztin oder einen Tierarzt zur Abgabe im Rahmen der Umwidmung vertrieben wird;

e. das Arzneimittel von der Swissmedic oder den zuständigen kantonalen Behörden als Probe angefordert wird;

f. das Arzneimittel als Prüfpräparat in einem klinischen Versuch verwendet wird.

⁵Die Überprüfung und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals sowie die Eintragung des entsprechenden Hinweises müssen auch vorgenommen werden, wenn das individuelle Erkennungsmerkmal freiwillig angebracht wurde.

Art. 17 Verfahren bei der Überprüfung der individuellen

Erkennungsmerkmale

¹Ergibt die Überprüfung eines individuellen Erkennungsmerkmals nach Artikel 16, dass dieses mit keinem im Datenbanksystem erfassten Erkennungsmerkmal übereinstimmt oder bereits deaktiviert wurde, so wird im Datenbanksystem eine Warnung angezeigt und an die SMVS und die Zulassungsinhaberin übermittelt und ein Eintrag generiert, der auf eine potenzielle Fälschung hinweist. In diesem Fall muss die Einzelpackung zurückbehalten werden.

²Die überprüfende Person muss abklären, ob es sich um einen technischen Fehler oder einen Prozessfehler ihrerseits handelt und diesen gegebenenfalls im Datenbanksystem korrigieren. Nach einer entsprechenden Korrektur kann die Einzelpackung in Verkehr gebracht werden.

³Ist eine Korrektur durch die überprüfende Person nicht möglich, so verbleibt der Eintrag, der auf eine potenzielle Fälschung hinweist, im Datenbanksystem. In diesem Fall muss die SMVS zusammen mit der Zulassungsinhaberin untersuchen, ob es sich um einen anderen technischen Fehler oder Prozessfehler handelt.