Vorlage

Verordnung «%ASFF_YYYY_ID»

⁴Handelt es sich um einen anderen technischen Fehler oder Prozessfehler, so muss die SMVS mit der Zulassungsinhaberin die notwendige Korrektur im Datenbanksystem koordinieren. In diesem Fall wird eine Meldung im Datenbanksystem angezeigt, dass die Einzelpackung in Verkehr gebracht werden kann. Handelt es sich nicht um einen anderen technischen Fehler oder Prozessfehler, so liegt eine potenzielle Fälschung vor. In diesem Fall darf die Einzelpackung nicht in Verkehr gebracht werden und die Zulassungsinhaberin muss die Swissmedic informieren.

⁵Individuelle Erkennungsmerkmale auf der äusseren Verpackung von eingeführten, in Mitgliedstaaten der EU oder des EWR zugelassenen Arzneimitteln können überprüft werden, sofern das Recht der EU, des EWR oder des Ausfuhrstaats dies erlaubt.

Art. 18 Reaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals

¹Zulassungsinhaberinnen, Grosshändler, die Armeeapotheke und abgabeberechtigte Personen können ein individuelles Erkennungsmerkmal reaktivieren, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

a. Die Person, die das individuelle Erkennungsmerkmal reaktiviert, verfügt über dieselben Befugnisse wie die Person, die das individuelle Erkennungsmerkmal deaktiviert hat, und ist in denselben Betriebsräumen tätig wie diese.

b. Die Reaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals erfolgt höchstens zehn Tage nach dessen Deaktivierung.

c. Das Arzneimittel ist nicht verfallen.

d. Der Person, die die Reaktivierung vornimmt, liegen keine Hinweise vor, die auf einen Diebstahl der Arzneimittelpackung hinweisen und die Arzneimittelpackung ist im Datenbanksystem nicht registriert als:

1. zurückgerufen,

2. vom Markt genommen,

3. zur Vernichtung bestimmt,

4. Gratismuster,

5. ausgeführt,

6. Arzneimittelpackung mit ersetztem individuellem Erkennungsmerkmal, oder

7. Prüfpräparat in einem klinischen Versuch.

e. Das Arzneimittel wurde nicht abgegeben oder angewendet.

²Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, das nicht reaktiviert werden kann, dürfen nicht in Verkehr gebracht oder angewendet werden.