Projet

Ordonnance «%ASFF_YYYY_ID»

⁵Les identifiants uniques figurant sur l’emballage extérieur de médicaments importés autorisés dans les États membres de l’UE ou de l’EEE peuvent être vérifiés si la législation de l’UE, de l’EEE ou de l’État exportateur le permet.

Art. 18 Réactivation de l’identifiant unique

¹Les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, les grossistes, la Pharmacie de l’armée et les personnes habilitées à remettre des médicaments peuvent réactiver un identifiant unique si les conditions suivantes sont remplies:

a. la personne qui réactive l’identifiant unique dispose de la même habilitation que la personne qui l’a désactivé et exécute cette opération dans les mêmes locaux qu’elle;

b. la réactivation de l’identifiant unique a lieu au plus tard dix jours après sa désactivation;

c. la date de péremption du médicament n’est pas dépassée;

d. la personne qui réactive l’identifiant ne dispose d’aucun élément indiquant que l’emballage du médicament a été volé, et celui-ci n’est pas enregistré dans le système de banques de données:

1. comme ayant été rappelé,

2. comme ayant été retiré du marché,

3. comme étant destiné à la destruction,

4. en tant qu’échantillon gratuit,

5. comme ayant été exporté,

6. comme ayant fait l’objet d’un remplacement de son identifiant unique, ou

7. en tant que produit de recherche utilisé dans le cadre d’un essai clinique;

e. le médicament n’a pas été remis ou utilisé.

²Les médicaments portant un identifiant unique qui ne peut pas être réactivé ne peuvent pas être mis sur le marché ou utilisés.

Section 7 Vérification des dispositifs antieffraction

Art. 19

¹Les grossistes, la Pharmacie de l’armée et les personnes habilitées à remettre des médicaments vérifient l’intégrité des dispositifs antieffraction avant de mettre des médicaments sur le marché.

²S’il y a des raisons de penser que l’emballage extérieur du médicament a subi des manipulations, ils ne peuvent pas mettre le médicament sur le marché. Ils sont alors tenus d’en informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’ouverture de l’emballage dans le cadre d’une remise à l’unité n’est pas considérée comme une manipulation.