Progetto

Ordinanza «%ASFF_YYYY_ID»

4. il registro dei controlli postdonazione,

5. il sistema di notifica per la vigilanza,

6. il sistema per domande, autorizzazioni e notifiche «ARTx»³;

f. l’esecuzione e la sorveglianza da parte delle autorità.

²All’impiego di organi, tessuti e cellule nonché embrioni soprannumerari utilizzati per la fabbricazione di espianti standardizzati come pure all’impiego di espianti stan- dardizzati sono applicabili soltanto le seguenti disposizioni: gli articoli 2, 3, 10–16, 33, 35–37, 44–46, 100, 101, 106–110, 113, 114, 133, 134, 139–143, 145–149nonché gli allegati 1 e 10.

³All’impiego di organi, tessuti e cellule di cui all’articolo 5 della legge sui trapianti come pure all’impiego di organi, tessuti e cellule utilizzati per il trapianto autologo sono applicabili soltanto gli articoli 1–3, 33 capoverso 1 lettere a–c e j, 100, 101, 103, 105–110, 113–115, 118–130, 133, 134, 138, 139–149, nonché gli allegati 8 e 9.

Art. 2 Definizioni

Nella presente ordinanza si intende per:

a. preparazione: la messa a disposizione di organi, tessuti e cellule in vista di un trapianto senza modificare le loro proprietà fisiologiche o le loro funzioni;

b. espianti standardizzati: i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine umana o animale, laddove questi organi, tessuti e cellule:

1. sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante, oppure

2. non sono destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nella persona donatrice o nell’animale donatore;

c. manipolazione rilevante:

1. la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare,

2. la modificazione genetica di cellule,

3. la differenziazione o l’attivazione di cellule;

d. caratteristiche tissutali: le strutture, determinate geneticamente e poste sulla superficie delle cellule, che permettono al sistema immunitario di distinguere ciò che è proprio dell’organismo da ciò che è estraneo; dopo un trapianto esse possono provocare nel ricevente una reazione immunitaria e pertanto un ri- getto degli organi, dei tessuti o delle cellule trapiantati;

e. esito reattivo del test: esito del test che rileva la presenza di un’infezione o di parametri di infezione.

Art. 3 Stato della scienza e della tecnica

Lo stato della scienza e della tecnica secondo l’articolo 4 della legge sui trapianti si desume in particolare da:

a. le direttive nazionali e internazionali;