Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

Il 29 settembre 2023 il Parlamento ha approvato una modifica della legge dell’8 ottobre 2004¹ sui tra- pianti², che introduce un sistema di vigilanza nell’ambito dei trapianti, prevede una regolamentazione moderna delle banche dati in tale ambito e ottimizza l’esecuzione.

Le modifiche della legge sui trapianti adottate il 29 settembre 2023 (di seguito: revLTx, per distinguerla dalla legge vigente, di seguito: LTx) rendono necessaria l’introduzione di diverse disposizioni di esecu- zione nell’ordinanza sui trapianti. Dato il grande numero di articoli rivisti, l’ordinanza è stata sottoposta a revisione totale, occasione che offre la possibilità di ristrutturarla e di integrarvi anche le norme dell’ordi- nanza del 18 ottobre 2017³ sul trapianto incrociato tra vivi e parti dell’ordinanza del 16 marzo 2007⁴ sugli emolumenti in materia di trapianti.

2 Punti essenziali dell’avamprogetto

2.1 Struttura e portata dell’avamprogetto

La revisione totale è stata inoltre colta come opportunità per apportare alcuni lievi adeguamenti alla struttura dell’ordinanza. La nuova struttura rispecchia meglio i processi e mira a fornirne una migliore visione d’insieme. Le disposizioni relative alle banche dati sono, ove possibile, indicate in corrispondenza dei punti in cui queste intervengono all’interno del processo. Il programma di trapianto incrociato tra vivi è inoltre trattato come caso speciale della donazione da vivente e pertanto disciplinato nel capitolo cor- rispondente piuttosto che in un’ordinanza a sé stante.

La nuova ordinanza ha una portata molto più ampia di quella vigente, da una parte perché disciplina dettagliatamente le banche dati, dall’altra perché integra l’ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi e parti dell’ordinanza sugli emolumenti in materia di trapianti.

A tal proposito va peraltro considerato che il 1° ottobre 2021⁵ il Parlamento aveva già deciso un’altra modifica della legge sui trapianti al fine di introdurre il modello del consenso presunto nell’ambito delle donazioni di organi, successivamente accolto dal Popolo nel referendum del 15 maggio 2022⁶. Essendo state elaborate nel quadro di una revisione condotta parallelamente alla legge e ormai in fase molto avanzata, le disposizioni di esecuzione dell’ordinanza sui trapianti concernenti il consenso presunto e il registro delle donazioni di organi e di tessuti sono state oggetto di una consultazione a sé stante, svoltasi dal 1°maggio al 21 agosto 2024⁷. In futuro, tuttavia, saranno incluse nell’ordinanza sui trapianti nella sua versione totalmente riveduta.

2.2 Vigilanza

Con la revLTx si è deciso di introdurre un sistema di vigilanza mirato a migliorare ulteriormente la qualità e la sicurezza dei trapianti di organi, tessuti e cellule, riducendo al minimo i rischi, per esempio, di tra- smissione di malattie. L’elemento cardine del sistema sta nell’introduzione di un obbligo di notifica degli eventi avversi gravi. In futuro questi eventi dovranno essere notificati a un servizio di vigilanza previsto a tale effetto, che tratterà i pertinenti casi a livello nazionale. Se necessario il servizio di vigilanza, in collaborazione con le istituzioni notificanti, avvierà misure atte a proteggere le persone interessate ed evitare il ripetersi di tali casi. Informerà inoltre le istituzioni notificanti sulle conoscenze acquisite dall’ana- lisi delle notifiche.

Nella presente ordinanza vengono definiti gli eventi avversi gravi e stabiliti le responsabilità e i compiti del servizio di vigilanza come pure gli obblighi delle istituzioni notificanti.

1 RS 810.21

²Modifica della legge sui trapianti del 29 settembre 2023, FF 2023 2294.

3 RS 810.212.3

4 RS 810.215.7