Rapporto esplicativo

4. sistema per domande, autorizzazioni e notifiche (ARTx): le domande, le autorizzazioni e le noti-

fiche in ambito di trapianti sono trattate dall’UFSP e dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) in un sistema elettronico denominato ARTx («Authorisation and Reporting System in the Field of Transplantation»). ARTx è un sistema di gestione degli affari ai sensi dell’articolo 57h della legge del 21 marzo 1997¹⁰ sull’organizzazione del Governo e dell’Amministrazione (LOGA), che non contiene dati personali degni di particolare protezione. Le istituzioni interessate possono presentare le loro domande di autorizzazione direttamente tramite ARTx e registrarvi anche le noti- fiche annuali. In questo modo l’autorità competente riceve tutti i dati necessari per poter rilasciare le autorizzazioni oppure, se necessario, per revocarle o sospenderle. Tramite ARTx sono pianificate e gestite anche le ispezioni. Il sistema è inoltre utilizzato per trattare le domande di comunicazione di dati per scopi di ricerca e garanzia della qualità provenienti dal SOAS, dallo SwissKiPaDoS, dal sistema di notifica per la vigilanza e dal registro delle donazioni di organi e di tessuti. I richiedenti possono registrare direttamente in ARTx le proprie domande. Al momento il sistema non è discipli- nato nel dettaglio, ma è soltanto menzionato nell’ordinanza sugli emolumenti in materia di trapianti;

5. sistema di notifica per la vigilanza: nella revLTx è previsto l’obbligo di notifica di eventi avversi

gravi (v. punto 2.2). Per registrare e trattare tali notifiche viene introdotto un sistema elettronico di notifica per la vigilanza (art. 36b revLTx), in cui le persone e le istituzioni soggette all’obbligo di no- tifica registrano le rispettive notifiche. Il servizio di vigilanza responsabile analizza le notifiche, redige rapporti, emana raccomandazioni e stabilisce ulteriori misure in collaborazione con le istituzioni no- tificanti. Il sistema di notifica per la vigilanza è delineato a grandi linee nella revLTx, mentre i dettagli vengono ora definiti a livello di ordinanza. L’UFSP sta sviluppando il sistema per metterlo a disposi- zione delle istituzioni notificanti e del servizio di vigilanza affinché possano adempiere i loro compiti.

2.3.2 Sviluppo agile

Le banche dati che al momento sono ancora in fase di sviluppo costituiscono una particolare sfida nor- mativa. Si tratta nello specifico del sistema di notifica per la vigilanza, del registro delle cellule staminali del sangue e del registro dei controlli postdonazione dei donatori di cellule staminali del sangue. Questi sistemi sono sviluppati in maniera detta agile. Oggi ampiamente diffusa, questa metodologia di sviluppo software offre vantaggi rispetto agli approcci utilizzati finora. Essa consente in particolare di evitare che al momento dell’introduzione i programmi siano già tecnologicamente superati o non rispondano più ai bisogni degli utenti. Tuttavia, in un contesto di sviluppo agile, non tutti gli aspetti di un software sono stabiliti sin dall’inizio, per cui è possibile che i programmi subiscano aggiustamenti in corso d’opera. Nei commenti relativi alle norme sulle banche dati, viene di volta in volta indicato se, a causa della flessibilità dello sviluppo agile, possano esserci cambiamenti suscettibili di incidere sulle disposizioni d’ordinanza, per esempio sui diritti di accesso al sistema di notifica per la vigilanza.

Durante l’elaborazione delle norme di dettaglio è inoltre emersa la necessità di adeguare alcune basi legislative relative ai contenuti delle banche dati e ai diritti di accesso. Questi adeguamenti saranno realizzati nell’ambito della revisione della LATer. La trasmissione del messaggio è prevista per fine 2025.

2.4 Autorizzazioni

Oggi l’autorità competente per le autorizzazioni concernenti organi, tessuti e cellule è l’UFSP. In futuro Swissmedic sarà responsabile per quanto concerne i tessuti e le cellule e l’UFSP per quanto riguarda gli organi e le isole di Langerhans. L’UFSP continuerà inoltre a registrare le notifiche per tutti gli ambiti. Le domande di autorizzazione indirizzate a Swissmedic e all’UFSP, così come le notifiche all’UFSP do- vranno essere presentate tramite la piattaforma dell’UFSP ARTx, onde evitare qualunque onere supple- mentare per i soggetti di diritto.

Viene ora introdotto l’obbligo di autorizzazione anche per i trapianti allogenici di cellule delle isole di Langerhans. Le cellule delle isole di Langerhans destinate al trapianto allogenico sono attribuite allo stesso modo degli organi. Le istituzioni che trapiantano queste cellule avranno quindi gli stessi diritti e doveri dei centri di trapianto di organi.

In futuro vigerà un obbligo di autorizzazione anche per la conservazione e l’importazione di cellule sta- minali del sangue, tessuti adiposi e frazioni cellulari da essi derivate nonché ossa (ad eccezione delle ossa craniche) e isole di Langerhans destinate al trapianto autologo, in quanto l’impiego di questi tessuti