Rapporto esplicativo

A causa della difficile situazione finanziaria della Confederazione, si è dovuto per il momento rinunciare all’introduzione della vigilanza nell’ambito delle cellule staminali del sangue. In questo ambito, una col- laborazione internazionale ben consolidata permette già oggi di registrare notifiche su determinati eventi avversi gravi e di sottoporle all’esame di un comitato internazionale. Il disciplinamento previsto dall’ordi- nanza sui trapianti si limiterà quindi alla vigilanza in materia di organi e tessuti. Per le cellule staminali del sangue, l’introduzione di un sistema di vigilanza nazionale sarà delegata al Consiglio federale, che potrà attuarla in un secondo tempo mediante una modifica dell’ordinanza. La relativa modifica di legge sarà effettuata nel quadro della revisione della legge del 15 dicembre 2000⁸ sugli agenti terapeutici (LA- Ter). La trasmissione del messaggio è prevista per fine 2025.

2.3 Disciplinamento delle banche dati

2.3.1 Banche dati nell’ambito dei trapianti

Con la revLTx sono state create le basi legislative formali per diversi sistemi elettronici nell’ambito dei trapianti, precedentemente disciplinati quasi esclusivamente a livello di ordinanza. Inoltre, la legge pre- vede la base per un nuovo sistema di notifica per la vigilanza. Di conseguenza, è ora necessario ade- guare le disposizioni di esecuzione relative alle banche dati. Sette di queste sono disciplinate nell’avam- progetto di ordinanza sui trapianti, mentre le norme applicabili allo «Swiss Organ Allocation System» (SOAS) sono contenute nell’avamprogetto dell’ordinanza sull’attribuzione di organi (di seguito: AP-OAttO). Il nuovo registro delle donazioni di organi e di tessuti è invece disciplinato nel quadro di un’altra revisione dell’ordinanza sui trapianti già in corso (v. punto 2.1).

Le banche dati disciplinate nel presente avamprogetto adempiono scopi differenti e i dati in esse conte- nuti sono trattati da diversi servizi e soggetti. Anche i titolari dei trattamenti secondo la legge del 25 set- tembre 2020⁹ sulla protezione dei dati (LPD) sono distinti. Di conseguenza, ogni banca dati è disciplinata nell’ordinanza separatamente. Gli adeguamenti operati nell’ambito di questa revisione concernono le seguenti banche dati:

1. «Swiss Kidney Paired Donation System» (SwissKiPaDoS): nel quadro del programma di tra-

pianto incrociato tra vivi di cui alla sezione 4b revLTx, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) gestisce un sistema di supporto all’attribuzione di organi. Tale sistema, denominato «Swiss Kidney Paired Donation» (System SwissKiPaDoS), è attualmente disciplinato nell’ordinanza sul trapianto incrociato tra vivi. Le disposizioni dettagliate applicabili tanto al programma quanto allo SwissKiPa- DoS figureranno ora nell’ordinanza sui trapianti;

2. registro delle cellule staminali del sangue: in certi casi le persone affette da gravi malattie san-

guigne necessitano di un trapianto di cellule staminali del sangue donate. Su mandato della Confe- derazione, la società Trasfusione CRS Svizzera SA (Trasfusione CRS) gestisce il servizio di coordi- namento cellule staminali del sangue, che è responsabile della ricerca e della messa a disposizione delle cellule staminali del sangue adatte a tali pazienti e tiene a tale scopo un apposito registro. Quest’ultimo è ancora in fase di sviluppo e molti processi sono in corso di digitalizzazione. È disci- plinato nell’articolo 62 LTx, ma mancavano finora disposizioni di esecuzione nell’ordinanza, che ven- gono ora introdotte;

3. due registri dei controlli postdonazione: le persone che hanno donato organi o cellule staminali

del sangue in vita necessitano di controlli postdonazione che permettano di individuare rapidamente e trattare eventuali problemi di salute correlati con la donazione. Tali controlli sono effettuati per l’intero arco della vita in caso di donazioni di organi e per un periodo di dieci anni in caso di donazioni di cellule staminali del sangue. Per ciascuno dei due ambiti è previsto un servizio dei controlli post- donazione responsabile (art. 15c revLTx), che tiene un proprio registro. Trasfusione CRS gestisce il registro dei controlli postdonazione dei donatori di cellule staminali del sangue, mentre per la dona- zione di organi spetta alla Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi gestire il registro corrispondente. Il registro dei controlli postdonazione di cellule staminali del sangue sarà gestito insieme al registro delle cellule staminali del sangue in un sistema comune, al momento in fase di sviluppo. I registri dei controlli postdonazione sono attualmente disciplinati esclusivamente nell’ordinanza sui trapianti. D’ora innanzi lo saranno a livello sia di legge che di ordinanza;

8 RS 812.21