Rapporto esplicativo

combinazioni, e quindi più persone potranno beneficiare del programma. La nuova gestione delle dona- zioni samaritane nel programma intende consentire un maggior numero di combinazioni, ampiando così il numero di persone che possono ricevere un rene. I benefici di queste novità dipenderanno dalla com- posizione delle persone partecipanti al programma.

4.4 Ripercussioni sulle istituzioni interessate

4.4.1 Autorizzazioni

Il nuovo obbligo di autorizzazione per il trapianto di isole di Langerhans riguarda 1–2 istituzioni che hanno già un’autorizzazione per il trapianto di pancreas. Al nuovo obbligo di autorizzazione per la conserva- zione, l’importazione e l’esportazione di tessuti e cellule per il trapianto autologo sono soggette circa 19 istituzioni, 12 delle quali hanno già un’autorizzazione per la stessa attività nei trapianti allogenici. Queste istituzioni sono già oggetto di periodiche ispezioni. I costi aggiuntivi per l’autorizzazione e per i conseguenti obblighi di notifica sono dunque limitati e comprendono gli emolumenti per il rilascio e le modifiche dell’autorizzazione (secondo l’all. 9) nonché le spese per il personale che presenta la do- manda ed effettua le notifiche.

Swissmedic è ora l’autorità preposta al rilascio delle autorizzazioni per tessuti e cellule. Gli emolumenti che dovrà sostenere per il rilascio e la modifica delle autorizzazioni saranno più elevati rispetto a quelli precedentemente assunti dall’UFSP. Dal momento che le autorizzazioni avranno validità illimitata e non dovranno essere rinnovate ogni cinque anni, si tratterà tuttavia di un onere aggiuntivo una tantum. La validità illimitata delle autorizzazioni ridurrà inoltre l’onere amministrativo per tutti i titolari delle autoriz- zazioni.

4.4.2 Vigilanza

L’introduzione della vigilanza coinvolgerà circa 150 istituzioni, che dovranno conoscere e adempiere il loro obbligo di notifica. A tal fine, sarà necessario approntare un processo di notifica interno, integrato nell’attuale sistema di garanzia della qualità. Nel quadro della revisione della LTx, l’UFSP ha commis- sionato alla società Interface un’analisi d’impatto della regolamentazione (AIR)⁵¹, da cui è risultato che si prevedono da 13 a 40 eventi avversi gravi nel settore dei trapianti di organi e da 4 a 15 nel settore dei tessuti. Secondo l’AIR, l’aggravio di lavoro per le istituzioni interessate dovuto al trattamento dei casi richiederà da 0,5 a 4 ore per caso, a seconda della complessità dell’evento. Inoltre, sarà da mettere in conto gli oneri per le formazioni interne e le ispezioni.

5 Valutazione d’impatto sulla protezione dei dati

Il presente avamprogetto disciplina cinque banche dati che contengono dati personali degni di particolare protezione: SwissKiPaDoS, il registro delle cellule staminali del sangue, un registro dei controlli postdo- nazione dei donatori viventi di organi e uno dei donatori di cellule staminali del sangue nonché il sistema di notifica per la vigilanza. Per ognuna delle cinque banche dati è stata svolta una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati, da cui è emerso che i rischi in tale ambito possono essere minimizzati con misure opportune in modo da evitare rischi residui considerevoli.

6 Elenco delle abbreviazioni

AP-OAttO Avamprogetto dell’OAttO totalmente riveduta

AP-OSRUm Avamprogetto dell’OSRUm

ARTx Authorisation and reporting system in the field of transplantation

ASSM Accademia svizzera delle scienze mediche

EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

EHB European Homograft Bank