Rapporto esplicativo

all’art. 131). Inoltre, vengono introdotti nuovi obblighi di autorizzazione per la conservazione e l’importa- zione di tessuti e cellule destinati al trapianto autologo e al trapianto delle isole di Langerhans.

Per Swissmedic la nuova competenza non comporta un notevole aggravio di lavoro poiché possono essere sfruttate sinergie. L’onere aggiuntivo è finanziato dagli emolumenti. L’onere per l’UFPS si riduce leggermente nel settore delle autorizzazioni, ma aumenta in quello delle notifiche a causa dei nuovi obblighi di notifica relativi ai trapianti autologi (nuove istituzioni soggette all’obbligo di notifica e amplia- mento della portata della notifica per le istituzioni già soggette a tale obbligo).

Il sistema ARTx deve essere modificato a seguito della revisione, per esempio le autorizzazioni non avranno più una scadenza, con conseguente influsso sulle schermate di inserimento e sui processi di ARTx. Tali modifiche sono attuate dall’UFSP.

4.1.2 Vigilanza

L’introduzione della vigilanza nell’ambito dei trapianti di organi e tessuti comporta nuovi compiti per la Confederazione. L’UFSP sorveglierà il servizio di vigilanza e le istituzioni soggette all’obbligo di notifica, oltre a elaborare e gestire le convenzioni sulle prestazioni con i partner esterni, coordinandone la colla- borazione. Per garantire un’esecuzione unitaria, svilupperà e aggiornerà aiuti all’esecuzione e linee guida.

A partire dal 2027, occorreranno 150 000 franchi all’anno per finanziare gli oneri del servizio di vigilanza esterno. Negli anni 2025 e 2026 saranno necessarie risorse finanziarie pari a 85 000 franchi per istituire il servizio di vigilanza e svolgere le formazioni iniziali delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica. È previsto un finanziamento nei limiti dei fondi disponibili.

L’UFSP predisporrà un sistema di notifica elettronico per introdurre la vigilanza dall’entrata in vigore prevista del nuovo disciplinamento. Lo sviluppo del sistema richiederà complessivamente 400 000 fran- chi tra il 2025 e il 2026. Il finanziamento sarà assicurato nell’ambito del programma Digisanté. La manu- tenzione e la gestione del sistema costeranno 60 000 franchi l’anno.

4.1.3 Trapianto incrociato tra vivi

Per garantire il funzionamento del programma, l’UFSP apporterà i necessari adeguamenti di SwissKiPa- DoS sulla base della presente revisione, con conseguenti costi aggiuntivi.

4.2 Ripercussioni per i Cantoni e i Comuni

Le ripercussioni per le istituzioni e gli ospedali sono descritte nel numero 4.4.

In caso di partecipazione della Svizzera a un programma internazionale di trapianto incrociato tra vivi, l’ammissione di una coppia al programma potrebbe essere subordinata al consenso di una commissione d’etica (cfr. art. 65). Se possibile, verrebbe consultata la commissione d’etica interna all’ospedale. Qua- lora fosse richiesta un’autorità indipendente dall’ospedale, verrebbe consultata l’autorità istituita dal Can- tone secondo l’articolo 13 capoverso 4 LTx, ovvero dal Cantone in cui ha sede il centro di trapianto che assiste la coppia in Svizzera. Si tratterebbe di pochi casi all’anno.

Non sono previste ripercussioni per i Cantoni e i Comuni.

4.3 Ripercussioni sulla società

4.3.1 Vigilanza

L’introduzione della vigilanza nell’ambito dei trapianti di organi e tessuti intende migliorare la qualità e la sicurezza in tale ambito. I sistemi di garanzia della qualità già esistenti presso le istituzioni competenti dovranno essere tenuti in considerazione durante l’introduzione. L’elaborazione, la valutazione e il mo- nitoraggio sistematici dei casi nel tempo permetteranno di condividere i risultati, imparare dagli errori e, quindi, ottimizzare i processi. L’obiettivo generale è migliorare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti nella medicina dei trapianti.

4.3.2 Trapianto incrociato tra vivi

Il programma di trapianto incrociato tra vivi includerà ora anche coppie immunologicamente compatibili, permettendo ai pazienti di queste coppie di ricevere un organo più idoneo. Aumenteranno così le