Rapporto esplicativo

Lettera e: per consentire al servizio di vigilanza di porre ulteriori domande è necessario che nel sistema siano inseriti tutti i dati sulla persona notificante. Lo stesso dicasi per altre istituzioni che potrebbero essere interessate da un evento, per esempio se una banca di tessuti notifica una reazione grave che concerne un ricevente. In tal caso è importante conoscere l’istituzione che assiste il ricevente per porre le eventuali domande direttamente ai professionisti che lo seguono.

Numero 2: Rapporto e dati sulla corrispondenza del servizio di vigilanza

Lettera a: il servizio di vigilanza redige un rapporto sull’evento notificato che inserisce nel sistema di notifica. Il rapporto contiene una valutazione specialistica dell’evento e una descrizione delle misure adottate e delle raccomandazioni formulate.

Lettera b: non appena viene registrata una notifica nel sistema, l’istituzione soggetta all’obbligo di notifica riceve una conferma. Il servizio di vigilanza verifica inoltre il contenuto della notifica e richiede le infor- mazioni mancanti.

Allegato 9 Emolumenti

L’allegato è stato notevolmente semplificato e gli importi sono stati verificati e aggiornati. Il nuovo sistema per domande, autorizzazioni e notifiche «ARTx» ha reso più efficiente il lavoro dell’UFSP, come si riflette anche negli emolumenti effettivamente fatturati. L’aliquota oraria per il lavoro aggiuntivo dell’UFSP si basa sui costi diretti del personale e dei posti di lavoro dell’Amministrazione federale calcolati dall’Am- ministrazione federale delle finanze. Gli emolumenti nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e degli xenotrapianti sono disciplinati nell’AP-OSRUm e nell’avamprogetto di ordinanza sugli xenotrapianti.

Allegato 10 Modifica di un altro atto normativo

Ordinanza N–SIS dell’8 marzo 2013⁴⁶

Nell’ambito della revisione del 29 settembre 2023 della legge sui trapianti è stato modificato anche l’al- legato 1 numero 30 della legge del 12 giugno 2009⁴⁷ sullo scambio di informazioni con gli Stati Schen- gen (traffico illecito di organi e tessuti umani). È stato inserito un rimando all’articolo 69 capoverso 4 LTx, che dal 1° febbraio 2021 disciplina determinati reati all’estero. Lo stesso rimando è ora aggiunto nell’al- legato 1b numero 30 dell’ordinanza N-SIS.

Modifica di altre ordinanze dopo la procedura di consultazione

Alcune disposizioni dell’ordinanza del 14 novembre 2018⁴⁸ sull’autorizzazione dei medicamenti, dell’or- dinanza del 17 ottobre 2001⁴⁹ sulla pubblicità dei medicamenti e dell’ordinanza del 1° luglio 2020⁵⁰ rela- tiva ai dispositivi medici rimandano alle disposizioni dell’ordinanza sui trapianti. Con la revisione totale e la nuova numerazione degli articoli dell’ordinanza sui trapianti è necessario modificare i rimandi agli articoli. Ciò avverrà solo una volta terminata la procedura di consultazione, quando la numerazione degli articoli sarà definitiva. Dal momento che il contenuto delle suddette ordinanze non cambia, si rinuncia a porre in consultazione tali modifiche.

4 Ripercussioni

4.1 Ripercussioni per la Confederazione

4.1.1 Autorizzazioni e notifiche

Le competenze in materia di esecuzione sono ripartite diversamente tra l’UFSP e Swissmedic. Secondo l’ordinanza riveduta, Swissmedic è l’autorità preposta al rilascio delle autorizzazioni negli ambiti dei tes- suti e delle cellule, mentre l’UFSP lo è in quelli degli organi e delle isole di Langerhans (v. commento

⁴⁶RS 362.0

⁴⁷RS 362.2

48 RS 812.212.1

49 RS 812.212.5